Sistema de reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal Ensayo clínico de exención de dispositivo de investigación multicéntrico (COM)

Criterios de inclusión:

1. Debe tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción,
2. El paciente es esqueléticamente maduro,
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio,
4. El paciente acepta cumplir con este protocolo, lo que incluye participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los cuestionarios del estudio (es decir, distancia razonable en automóvil del paciente para asegurar el seguimiento y la finalización del estudio)
5. El investigador determina que el paciente es un candidato adecuado para el reemplazo total de cadera primario,
6. Índice de masa corporal (IMC) de <40,
7. Preoperatoria Harris Hip Score (HHS) < 70 puntos según lo calculado en el Formulario de Calificación de Preselección y verificado por el Patrocinador,
8. Tener un diagnóstico de enfermedad articular degenerativa de la cadera.

Criterio de exclusión:

1. Reemplazo total de cadera anterior, hemiartroplastia o fusión en el lado ipsilateral,
2. Pacientes con un procedimiento anterior de Girdlestone,
3. El paciente tiene una alergia conocida al metal a cualquier componente del dispositivo en investigación (p. ej., cobalto, cromo, titanio o cerámica),
4. El paciente ha tenido una artroplastia total de rodilla de cualquiera de las piernas,
5. El paciente tiene insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular en la extremidad afectada (según el criterio del investigador),
6. Pacientes con un trastorno congénito o una deformidad que no se aborde adecuadamente con un reemplazo de cadera o que tenga suficiente variación anatómica o remodelación de la articulación de la cadera que pueda poner al paciente en riesgo de falla mecánica o que requiera un injerto óseo estructural (según el criterio del investigador),
7. Pacientes con inestabilidad severa o deformidad de los ligamentos o tejidos blandos circundantes que impedirían la estabilidad del implante (según el criterio del investigador),
8. Pacientes con Charcot o artropatía neuropática, o enfermedad neuromuscular o cualquier otra afección que pudiera interferir con la autoevaluación del paciente o el dolor, la función o la calidad de vida requerida para los resultados informados por el paciente durante el estudio (según el criterio del investigador),

9. Paciente, hombre o mujer posmenopáusica, con antecedentes de enfermedad ósea metabólica, definida por lo siguiente:

   • Osteoporosis en la que el paciente está tomando actualmente medicamentos recetados que aumentan la densidad mineral ósea (p. Fosamax, Didronel), o
   • Al paciente se le había diagnosticado previamente una enfermedad ósea metabólica (p. enfermedad de Paget u osteomalacia), o
   • El paciente tiene cualquier otra enfermedad ósea metabólica hasta el punto de que el investigador determina que una THR estaría contraindicada.
10. malignidad activa,
11. El paciente tiene una infección activa (p. hepatitis, SIDA, ARC o es VIH positivo) - sistémico o en el sitio de la cirugía prevista,
12. Diagnóstico clínico de insuficiencia renal donde la función renal es anormal e incapaz de mantener las funciones corporales esenciales. (por ejemplo, según lo informado por KRONOS lab BUN, creatinina y tasa de filtración glomerular estimada (TFG <15 ml/min/1,73 m2)
13. Participar actualmente en cualquier estudio de investigación no relacionado con la atención preoperatoria o posoperatoria de este estudio,
14. El paciente tiene una enfermedad mental o pertenece a una población vulnerable (p. ej., es un preso o un adicto grave a las drogas, o tiene una discapacidad del desarrollo) de modo que su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos de seguimiento se ve comprometida,
15. La paciente está embarazada o está interesada en quedar embarazada en los próximos 2 años, (Debido a las radiografías requeridas para el estudio),
16. Otra afección médica aguda o crónica grave que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del investigador, que haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.