Hüfttotalersatzsystem aus Keramik auf Metall Multizentrische klinische Studie zur Ausnahme von Prüfgeräten (COM)

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein,
2. Patient ist skelettreif,
3. Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde,
4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, dieses Protokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an erforderlichen Nachsorgebesuchen am Prüfzentrum und dem Ausfüllen von Studienfragebögen (d. h. angemessene Fahrstrecke des Patienten, um die Nachverfolgung und den Abschluss der Studie sicherzustellen)
5. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für einen primären totalen Hüftersatz ist,
6. Body-Mass-Index (BMI) von <40,
7. Präoperativer Harris Hip Score (HHS) < 70 Punkte, wie auf dem Qualifizierungsformular vor dem Screening berechnet und vom Sponsor bestätigt,
8. Haben Sie eine Diagnose einer degenerativen Gelenkerkrankung der Hüfte.

Ausschlusskriterien:

1. Früherer totaler Hüftersatz, Hemiarthroplastik oder Fusion auf der ipsilateralen Seite,
2. Patienten mit einem früheren Girdlestone-Eingriff,
3. Der Patient hat eine bekannte Metallallergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts (z. B. Kobalt, Chrom, Titan oder Keramik),
4. Der Patient hatte eine Knie-Totalendoprothese an einem Bein,
5. Patient hat vaskuläre Insuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung in der betroffenen Extremität (nach Ermessen des Prüfarztes),
6. Patienten mit angeborener Störung oder Deformität, die durch einen Hüftersatz nicht angemessen behandelt werden oder eine ausreichende anatomische Varianz oder Remodellierung des Hüftgelenks aufweisen, die den Patienten einem Risiko für mechanisches Versagen aussetzen oder die ein strukturelles Knochentransplantat erfordern (nach Ermessen des Ermittlers),
7. Patienten mit schwerer Instabilität oder Deformität der Bänder oder des umgebenden Weichgewebes, die die Stabilität des Implantats ausschließen würden (nach Ermessen des Prüfarztes),
8. Patienten mit Charcot- oder neuropathischer Arthropathie oder neuromuskulärer Erkrankung oder einem anderen Zustand, der die Selbsteinschätzung des Patienten oder Schmerzen, die Funktion oder Lebensqualität beeinträchtigen würde, die für die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse während der Studie erforderlich sind (nach Ermessen des Prüfarztes),

9. Patient, männlich oder postmenopausal weiblich, mit einer Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung, wie im Folgenden definiert:

   • Osteoporose, wenn der Patient derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt, die die Knochenmineraldichte erhöhen (z. Fosamax, Didronel) oder
   • Bei dem Patienten wurde zuvor eine metabolische Knochenerkrankung diagnostiziert (z. Morbus Paget oder Osteomalazie), oder
   • Der Patient hat eine andere metabolische Knochenerkrankung in einem Ausmaß, dass der Prüfarzt feststellt, dass eine THR kontraindiziert wäre,
10. Aktive Malignität,
11. Der Patient hat eine aktive Infektion (z. Hepatitis, AIDS, ARC oder HIV-positiv) – systemisch oder am Ort der beabsichtigten Operation,
12. Klinische Diagnose einer Niereninsuffizienz, bei der die Nierenfunktion abnormal ist und wesentliche Körperfunktionen nicht aufrechterhalten kann. (z. B. wie vom KRONOS-Labor berichtet BUN, Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
13. Derzeitige Teilnahme an Forschungsstudien, die nicht mit der präoperativen oder postoperativen Versorgung dieser Studie zusammenhängen,
14. Der Patient hat eine psychische Erkrankung oder gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. ist ein Gefangener oder ein schwerer Drogenabhängiger oder hat eine Entwicklungsstörung), so dass seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigt ist,
15. Patientin ist schwanger oder möchte in den nächsten 2 Jahren schwanger werden (aufgrund der für die Studie erforderlichen Röntgenaufnahmen),
16. Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.