Ceramic on Metal Total Hip Replacement System Multi-Center,Investigational Device Isention Clinical Trial (COM)

Critério de inclusão:

1. Deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição,
2. O paciente é esqueleticamente maduro,
3. Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo,
4. O paciente concorda em cumprir este protocolo, incluindo a participação em visitas de acompanhamento necessárias no centro de investigação e o preenchimento de questionários de estudo (ou seja, distância de condução razoável do paciente para garantir o acompanhamento e a conclusão do estudo)
5. O investigador determina que o paciente é um candidato adequado para artroplastia total primária do quadril,
6. Índice de Massa Corporal (IMC) de <40,
7. Harris Hip Score pré-operatório (HHS) < 70 pontos, conforme calculado no Formulário de qualificação pré-triagem e verificado pelo Patrocinador,
8. Ter um diagnóstico de doença articular degenerativa do quadril.

Critério de exclusão:

1. Prótese total do quadril anterior, hemiartroplastia ou fusão no lado ipsilateral,
2. Pacientes com procedimento prévio de Girdlestone,
3. O paciente tem alergia conhecida a metal a qualquer componente do dispositivo experimental (por exemplo, cobalto, cromo, titânio ou cerâmica),
4. O paciente teve uma artroplastia total do joelho de qualquer perna,
5. O paciente tem insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular no membro afetado (a critério do investigador),
6. Pacientes com distúrbio congênito ou deformidade não tratados adequadamente pela substituição do quadril ou com variação anatômica ou remodelação suficiente da articulação do quadril que pode colocar o paciente em risco de falha mecânica ou que requer um enxerto ósseo estrutural (com base no critério do investigador),
7. Pacientes com instabilidade grave ou deformidade dos ligamentos ou tecidos moles circundantes que impediriam a estabilidade do implante (com base no critério do investigador),
8. Pacientes com artropatia de Charcot ou neuropática, ou doença neuromuscular ou qualquer outra condição que interfira na autoavaliação ou dor do paciente, na função ou qualidade de vida necessária para os resultados relatados pelo paciente durante o estudo (com base no critério do investigador),

9. Paciente, homem ou mulher na pós-menopausa, com histórico de doença óssea metabólica, conforme definido a seguir:

   • Osteoporose em que o paciente está tomando medicamentos prescritos que aumentam a densidade mineral óssea (por exemplo, Fosamax, Didronel), ou
   • O paciente foi previamente diagnosticado com uma doença óssea metabólica (por exemplo, doença de Paget ou osteomalacia), ou
   • O paciente tem qualquer outra doença óssea metabólica em um grau que o investigador determine que um THR seria contra-indicado,
10. Malignidade ativa,
11. O paciente tem uma infecção ativa (por exemplo, hepatite, AIDS, ARC ou HIV positivo) - sistêmico ou no local da cirurgia pretendida,
12. Diagnóstico clínico de insuficiência renal em que a função renal é anormal e incapaz de sustentar as funções corporais essenciais. (por exemplo, conforme relatado pelo KRONOS lab BUN, Creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (GFR <15 mL/min/1,73 m2)
13. Atualmente participando de qualquer estudo investigativo não relacionado aos cuidados pré-operatórios ou pós-operatórios deste estudo,
14. O paciente tem uma doença mental ou pertence a uma população vulnerável (por exemplo, é um prisioneiro ou um usuário de drogas grave, ou tem deficiência de desenvolvimento) de modo que sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos de acompanhamento está comprometida,
15. Paciente está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos 2 anos, (Devido às radiografias necessárias para o estudo),
16. Outra condição médica aguda ou crônica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, a critério do investigador, o que tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo.