세라믹온메탈 고관절 전치환술 멀티센터, 조사기기 면제 임상시험 (COM)
2015년 8월 28일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
세라믹 온 메탈 고관절 전치환술 시스템 IDE: 비무작위, 다기관, 역사적으로 통제된 안전성 및 효능 연구(프로토콜 번호:06-LJH-002)
이 연구의 목적은 1차 고관절 전치환술을 받은 환자의 TRANSCEND® 과거 대조군과 비교했을 때 Ceramic on Metal Total Hip의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사 장치 연구는 비무작위, 비열등성, 다기관, 역사적으로 통제된 연구입니다. 1차 목표는 환자의 성공을 정의하는 1차 유효성 및 안전성 측정에 의해 1차 종점(24개월)에서 평가됩니다. 환자의 성공 비율에 따라 주요 목표(연구 성공)가 충족되었는지 여부가 결정됩니다.
조사 장치는 TRANSCEND® Ceramic on Ceramic IDE 연구의 환자로 구성된 과거 대조군과 비교됩니다. 이 비교는 모든 기본 및 보조 측정을 사용하여 이루어집니다. 그러나 연구 성공 여부를 결정하는 데는 1차 측정만 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상이어야 하며,
- 환자는 골격이 성숙하고,
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거,
- 환자는 조사 현장에서 필수 후속 방문에 참여하고 연구 설문지 작성(즉, 연구 후속 조치 및 완료를 보장하기 위한 환자의 합리적인 운전 거리)
- 연구자는 환자가 1차 고관절 전치환술에 적합한 후보인지 결정하고,
- 40 미만의 체질량 지수(BMI),
- 수술 전 해리스 고관절 점수(HHS) < 사전 선별 자격 양식에서 계산되고 후원자가 확인한 70점,
- 고관절의 퇴행성 관절 질환 진단을 받으십시오.
제외 기준:
- 이전의 고관절 전치환술, 반관절성형술 또는 동측의 유합술,
- 이전에 거들스톤 시술을 받은 환자,
- 환자는 조사 장치의 모든 구성 요소(예: 코발트, 크롬, 티타늄 또는 세라믹)에 알려진 금속 알레르기가 있습니다.
- 환자는 양쪽 다리의 슬관절 전치환술을 받았고,
- 환자는 영향을 받은 사지에 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환이 있고(조사자의 재량에 따라),
- 선천성 장애 또는 기형이 고관절 교체로 적절하게 해결되지 않았거나 환자를 기계적 실패의 위험에 처하게 할 수 있거나 구조적 뼈 이식이 필요한 고관절의 충분한 해부학적 변형 또는 리모델링이 있는 환자(조사자의 재량에 따라),
- 임플란트의 안정성을 배제할 수 있는 인대 또는 주변 연조직의 심각한 불안정성 또는 기형이 있는 환자(조사자의 재량에 따라),
- Charcot 또는 신경병성 관절병증, 신경근 질환 또는 환자의 자가 평가 또는 통증, 환자가 연구 동안 보고한 결과에 필요한 기능 또는 삶의 질을 방해하는 기타 상태가 있는 환자(연구원의 재량에 따라),
다음으로 정의된 대사성 골질환 병력이 있는 남성 또는 폐경 후 여성 환자:
- 환자가 현재 골밀도를 증가시키는 처방약을 복용하고 있는 골다공증(예: Fosamax, 디드로넬) 또는
- 환자는 이전에 대사성 골질환(예: 파제트병 또는 골연화증), 또는
- 환자는 연구자가 THR이 금기라고 결정할 정도로 다른 모든 대사성 뼈 질환이 있습니다.
- 활동성 악성종양,
- 환자에게 활동성 감염(예: 간염, AIDS, ARC 또는 HIV 양성인 경우)-전신 또는 예정된 수술 부위,
- 신기능이 비정상적이고 필수적인 신체 기능을 유지할 수 없는 신기능 부전의 임상 진단. (예: KRONOS 실험실 BUN에서 보고한 바와 같이, 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율(GFR <15 mL/min/1.73 m2)
- 현재 본 연구의 수술 전 또는 수술 후 관리와 관련되지 않은 조사 연구에 참여하고 있는 자,
- 환자가 정신 질환이 있거나 취약한 집단(예: 수감자 또는 중증 약물 남용자 또는 발달 장애자)에 속해 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 손상되는 경우,
- 환자가 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신에 관심이 있는 경우(연구에 필요한 X-레이 촬영으로 인해),
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹 온 메탈 보철물
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금속 비구 구성 요소가 있는 세라믹 대퇴골두
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점/측정: 24개월 후 성공
기간: 24개월
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환자 성공 정의는 다음과 같이 24개월 간격으로 측정됩니다.
환자가 성공으로 간주되려면 정의의 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. 세 가지 기준을 모두 충족하지 못하는 환자는 실패로 간주됩니다. 해리스 고관절 점수는 고관절 전치환술의 결과를 측정하는 데 사용됩니다. HIP의 8개 섹션은 환자가 평가합니다: 통증, 걸은 거리, 활동, 대중 교통, 지지, 다리 절뚝거림, 계단 및 앉기. 총점은 100점 만점이며 다음과 같이 그룹화됩니다. 90 - 100 우수,80 - 90 좋음, 70 - 79 보통,60 - 69 나쁨.< 60 실패.60 이상의 점수는 허용 가능하지만 점수가 높을수록 좋습니다. 수술 후 환자의 전반적인 적응 |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 기능 평가의 이차 측정
기간: 24개월
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UCLA: University of California LosAngeles 활동 점수 UCLA 점수는 고관절 교체 결과에 대한 검증된 점수 시스템입니다. 단일 항목 UCLA 척도는 환자에게 자신의 활동 수준을 1에서 10까지 평가하도록 요청합니다. 1은 "신체 활동 없음"으로 정의되고 10은 "임팩트 스포츠에 정기적으로 참여"로 정의됩니다. 점수는 높을수록 좋습니다. |
24개월
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WOMAC 원시 총점
기간: 24개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
신체 기능 질문은 계단 사용, 앉거나 누운 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에 눕기, 타거나 타기 등 일상적인 활동을 다룹니다. 목욕 중, 앉기, 무겁고 가벼운 집안일 WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다(범위는 0-96).
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24개월
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금속 이온 분석(단측만):혈청 코발트
기간: 24개월
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혈청 코발트 및 크롬은 관절 임플란트 마모 평가를 위한 최적의 검사로 권장되며, CoM 임플란트 환자는 혈청 크롬 및 코발트 농도가 상승했습니다.
임상적으로 중요한 임플란트 마모는 혈청 크롬이 15ng/mL를 초과하고 코발트가 10ng/mL를 초과할 때 나타납니다. 이러한 증상이 있는 환자는 상당한 임플란트 열화를 가질 가능성이 있습니다.
혈청 코발트와 크롬은 이식 후 첫해에 가장 높습니다.
이후 몇 년 동안 그리고 런인 마모(가장 많은 양의 금속 이온 방출을 생성하는 고관절 임플란트의 초기 마모) 후에 코발트 및 크롬 농도가 감소한 다음 이식 후 약 3년이 지나면 정상 상태에 도달합니다.
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24개월
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금속이온 분석; 일방적인 경우에만; 혈청 크롬
기간: 24개월
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혈청 코발트 및 크롬은 관절 임플란트 마모 평가를 위한 최적의 검사로 권장되며, CoM 임플란트 환자는 혈청 크롬 및 코발트 농도가 상승했습니다.
임상적으로 중요한 임플란트 마모는 혈청 크롬이 15ng/mL를 초과하고 코발트가 10ng/mL를 초과할 때 나타납니다. 이러한 증상이 있는 환자는 상당한 임플란트 열화를 가질 가능성이 있습니다.
혈청 코발트와 크롬은 이식 후 첫해에 가장 높습니다.
이후 몇 년 동안 그리고 런인 마모(가장 많은 양의 금속 이온 방출을 생성하는 고관절 임플란트의 초기 마모) 후 코발트 및 크롬 농도가 감소한 다음 이식 후 약 3년이 지나면 정상 상태에 도달합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06LJH002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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