Keramikk på metall totalt hofteerstatningssystem multisenter, undersøkelsesenhetsunntak klinisk prøve (COM)

Inklusjonskriterier:

1. Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for påmelding,
2. Pasienten er skjelettmoden,
3. Bevis på et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien,
4. Pasienten godtar å overholde denne protokollen, inkludert å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fylle ut spørreskjemaer, (dvs. pasientens rimelige kjøreavstand for å sikre studieoppfølging og fullføring)
5. Etterforsker fastslår at pasienten er en passende kandidat for primær total hofteprotese,
6. Kroppsmasseindeks (BMI) på <40,
7. Preoperativ Harris Hip Score (HHS) < 70 poeng som beregnet på pre-screening Qualification Form og verifisert av sponsoren,
8. Har en diagnose av degenerativ leddsykdom i hoften.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere total hofteprotese, hemi-artroplastikk eller fusjon på den ipsilaterale siden,
2. Pasienter med en tidligere Girdlestone-prosedyre,
3. Pasienten har en kjent metallallergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesutstyret (f.eks. kobolt, krom, titan eller keramikk),
4. Pasienten har gjennomgått en total kneprotese av begge bena,
5. Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom i det berørte lem (basert på etterforskerens skjønn),
6. Pasienter med medfødt lidelse eller deformitet som ikke behandles tilstrekkelig ved hofteprotese eller har tilstrekkelig anatomisk variasjon eller remodellering av hofteleddet som kan sette pasienten i fare for mekanisk svikt eller som krever et strukturelt beintransplantat (basert på etterforskerens skjønn),
7. Pasienter med alvorlig ustabilitet eller deformitet av leddbåndene eller omkringliggende bløtvev som vil forhindre stabilitet av implantatet (basert på etterforskerens skjønn),
8. Pasienter med Charcot eller nevropatisk artropati, eller nevromuskulær sykdom eller andre tilstander som vil forstyrre pasientens selvvurdering eller smerte, funksjonen eller livskvaliteten som kreves for pasientens rapporterte utfall under studien (basert på etterforskerens skjønn),

9. Pasient, mann eller postmenopausal kvinne, med en historie med metabolsk bensykdom, som definert av følgende:

   • Osteoporose der pasienten for tiden tar reseptbelagte medisiner som øker beinmineraltettheten (f. Fosamax, Didronel), eller
   • Pasienten ble tidligere diagnostisert med en metabolsk beinsykdom (f. Pagets sykdom eller osteomalaci), eller
   • Pasienten har en annen metabolsk bensykdom i en grad at etterforskeren fastslår at en THR vil være kontraindisert,
10. Aktiv malignitet,
11. Pasienten har en aktiv infeksjon (f. hepatitt, AIDS, ARC eller er HIV-positiv) - systemisk eller på stedet for tiltenkt operasjon,
12. Klinisk diagnose av nyreinsuffisiens der nyrefunksjonen er unormal og ute av stand til å opprettholde essensielle kroppsfunksjoner. (f.eks. rapportert av KRONOS lab BUN, kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR <15 mL/min/1,73) m2)
13. Deltar for tiden i noen undersøkelsesstudier som ikke er relatert til denne studiens preoperative eller postoperative behandling,
14. Pasienten har en psykisk lidelse eller tilhører en sårbar befolkning (f.eks. er en fange eller en alvorlig rusmisbruker, eller er utviklingshemmet) slik at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde oppfølgingskrav er kompromittert,
15. Pasienten er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 2 årene (på grunn av de nødvendige røntgenbildene for studien),
16. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, etter etterforskerens vurdering, som vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.