血浆交换对利妥昔单抗药代动力学影响的研究 (PK-rituximab)
2017年5月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
血浆交换疗法对自身免疫性疾病患者利妥昔单抗药代动力学的影响。
利妥昔单抗（一种针对 CD20 的单克隆抗体）用于治疗各种免疫疾病。 在某些情况下，如治疗肾移植的体液性急性排斥反应、血栓性血小板减少性紫癜、血管炎或冷球蛋白血症，利妥昔单抗常与血浆置换相关。 利妥昔单抗的药代动力学会受到血浆置换的影响，但对此知之甚少。
该研究的目的是探讨血浆置换对利妥昔单抗药代动力学的影响。
该研究的结果应该得出血浆置换是否导致利妥昔单抗血浆浓度显着降低，以及浓度降低是否与疗效降低相关的结论。
研究概览
详细说明
将招募 20 名患者：10 名接受利妥昔单抗治疗的患者和 10 名接受利妥昔单抗和血浆置换治疗的患者。 将比较两组患者的利妥昔单抗血浆浓度和治疗效果。
除了血液采样外，研究的入组不会改变患者的治疗。
在利妥昔单抗输注开始和输注开始后三个月之间，每位患者将接受十五份血液样本。 对于将要进行血浆置换的患者，每次血浆置换时（血浆置换开始时、结束时和血浆置换后一天）将额外采集三份血液样本，并保留一份置换后的血浆样本。
利妥昔单抗的血浆浓度将通过 ELISA 方法（酶联免疫吸附测定）确定。药代动力学分析将包括通过非区室方法确定浓度曲线下面积（AUC）。
将比较两个患者群体（接受利妥昔单抗治疗的患者与接受利妥昔单抗和血浆置换治疗的患者）之间的 AUC 水平（使用 t Student 检验）。治疗的功效将通过 CD19+ B 细胞计数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31000
- University Hospital toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因各种自身免疫性疾病或肾移植急性体液排斥而需要利妥昔单抗治疗的患者
- 患者年龄超过 18 岁
- 已签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 对利妥昔单抗有禁忌症的患者（超敏反应、活动性感染、严重心力衰竭（NYHA IV 级））
- 采血不可
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
接受利妥昔单抗治疗的患者
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利妥昔单抗 375 mg/m2 IV 每周一次，持续 4 周
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实验性的：2个
接受利妥昔单抗和血浆置换治疗的患者
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利妥昔单抗 1000 mg IV，第 1 天和第 15 天输注两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组之间总 AUC 水平的比较：仅接受利妥昔单抗治疗的患者或接受利妥昔单抗和血浆置换治疗的患者
大体时间：输注开始与输注开始后三个月之间总血浆浓度曲线的测定
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输注开始与输注开始后三个月之间总血浆浓度曲线的测定
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆置换过程中利妥昔单抗消除量的测定
大体时间：每次血浆置换
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每次血浆置换
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通过CD19+B细胞计数评价疗效
大体时间：利妥昔单抗输注后 15 天，1、2、3、6 和 9 个月
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利妥昔单抗输注后 15 天，1、2、3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Pourrat, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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