Estudio de la Influencia del Intercambio Plasmático en la Farmacocinética de Rituximab (PK-rituximab)
Influencia de la Terapia de Intercambio de Plasma en la Farmacocinética de Rituximab en Pacientes Tratados por Trastornos Autoinmunes.
Rituximab (un anticuerpo monoclonal generado contra CD20) se usa para tratar varios trastornos inmunitarios. En algunos casos, como el tratamiento del rechazo agudo humoral del trasplante renal, la púrpura trombocitopénica trombótica, la vasculitis o la crioglobulinemia, el rituximab se asocia a menudo con el recambio plasmático. La farmacocinética del rituximab puede verse afectada por el recambio plasmático pero el conocimiento es escaso al respecto.
El objetivo del estudio es explorar la influencia del recambio plasmático en la farmacocinética de rituximab.
Los resultados de este estudio deben concluir si el intercambio de plasma conduce a una disminución significativa de la concentración plasmática de rituximab o no, y si la disminución de la concentración se asocia con una disminución de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán veinte pacientes: diez pacientes tratados con rituximab y diez pacientes tratados con rituximab y plasmaféresis. Se comparará la concentración plasmática de rituximab y la eficacia del tratamiento entre los dos grupos de pacientes.
La inscripción en el estudio no cambiará el tratamiento de los pacientes excepto para la toma de muestras de sangre.
Cada paciente se someterá a quince muestras de sangre entre el inicio de la infusión de rituximab y tres meses después del inicio de la infusión. Para los pacientes que se someterán a un intercambio de plasma, se tomarán tres muestras de sangre adicionales en cada intercambio de plasma (al inicio, al final y un día después del intercambio de plasma) y se guardará una muestra del plasma intercambiado.
La concentración plasmática de rituximab se determinará mediante el método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas). El análisis farmacocinético consistirá en la determinación del área bajo la curva de concentración (AUC) mediante un enfoque no compartimental.
Se compararán los niveles de AUC (utilizando la prueba t Student) entre las dos poblaciones de pacientes (pacientes tratados con rituximab, versus pacientes tratados con rituximab y plasmaféresis). La eficacia del tratamiento se evaluará mediante el recuento de células B CD19+.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que debe ser tratado con rituximab por diversas enfermedades autoinmunes o rechazo humoral agudo de trasplante renal
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta una contraindicación a rituximab (hipersensibilidad, infección activa, insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA))
- Imposibilidad de toma de muestras de sangre
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Pacientes tratados con rituximab
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rituximab 375 mg/m2 IV semanal, durante 4 semanas
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Experimental: 2
Pacientes tratados con rituximab y plasmaféresis
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rituximab 1000 mg IV, dos infusiones el día 1 y el día 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles totales de AUC entre 2 brazos: pacientes tratados con rituximab solo o pacientes tratados con rituximab y plasmaféresis
Periodo de tiempo: Determinación del perfil de concentración plasmática global entre el inicio de la perfusión y tres meses después del inicio de la perfusión
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Determinación del perfil de concentración plasmática global entre el inicio de la perfusión y tres meses después del inicio de la perfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la cantidad de rituximab eliminado durante un intercambio de plasma
Periodo de tiempo: En cada intercambio de plasma
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En cada intercambio de plasma
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Evaluación de la eficacia del tratamiento por recuento de células CD19+B
Periodo de tiempo: 15 días, 1, 2, 3, 6 y 9 meses después de la infusión de rituximab
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15 días, 1, 2, 3, 6 y 9 meses después de la infusión de rituximab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 07 140 03
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