Studie av inverkan av plasmautbyte på rituximabs farmakokinetik (PK-rituximab)
Inverkan av plasmautbytesterapi på rituximabs farmakokinetik hos patienter som behandlas för autoimmuna sjukdomar.
Rituximab (en monoklonal antikropp framkallad mot CD20) används för att behandla olika immunsjukdomar. I vissa fall, såsom behandling av humoral akut avstötning av njurtransplantat, trombotisk trombocytopen purpura, vaskulit eller kryoglobulinemi, är rituximab ofta förknippat med plasmautbyte. Rituximabs farmakokinetik kan påverkas av plasmautbyte men kunskapen är dålig i denna fråga.
Syftet med studien är att undersöka effekten av plasmautbyte på rituximabs farmakokinetik.
Resultaten av denna studie bör dra slutsatsen om plasmautbyte leder till en signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rituximab eller inte, och om den minskade koncentrationen är förknippad med en minskning av effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter kommer att inkluderas: tio patienter behandlade med rituximab och tio patienter behandlade med rituximab och plasmautbyte. Plasmakoncentrationen av rituximab och behandlingens effekt kommer att jämföras mellan de två patientgrupperna.
Inskrivningen i studien kommer inte att förändra behandlingen av patienter förutom blodprovstagning.
Varje patient kommer att genomgå femton blodprover mellan infusionen av rituximab och tre månader efter påbörjad infusion. För de patienter som ska genomgå plasmautbyte kommer ytterligare tre blodprover att tas vid varje plasmautbyte (i början, i slutet och en dag efter plasmautbytet) och ett prov av plasmautbytet kommer att behållas.
Plasmakoncentrationen av rituximab kommer att bestämmas med ELISA-metoden (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). Den farmakokinetiska analysen kommer att bestå i bestämning av arean under koncentrationskurvan (AUC) genom ett icke-kompartmentellt tillvägagångssätt.
AUC-nivåerna kommer att jämföras (med hjälp av t Student-testet) mellan de två patientpopulationerna (patienter behandlade med rituximab, kontra patienter behandlade med rituximab och plasmautbyte). Effekten av behandlingen kommer att utvärderas med CD19+ B-cellräkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som ska behandlas med rituximab för olika autoimmuna sjukdomar eller humoral akut avstötning av njurtransplantation
- Patient äldre än 18 år
- Patient som har undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar en kontraindikation mot rituximab (överkänslighet, aktiv infektion, allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV))
- Omöjligt att ta blodprov
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Patienter som behandlas med rituximab
|
rituximab 375 mg/m2 IV varje vecka, under 4 veckor
|
|
Experimentell: 2
Patienter som behandlas med rituximab och plasmautbyte
|
rituximab 1000 mg IV, två infusioner dag 1 och dag 15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av de totala AUC-nivåerna mellan 2 armar: patienter behandlade med rituximab enbart eller patienter behandlade med rituximab och plasmautbyte
Tidsram: Bestämning av den totala plasmakoncentrationsprofilen mellan infusionsstart och tre månader efter infusionsstart
|
Bestämning av den totala plasmakoncentrationsprofilen mellan infusionsstart och tre månader efter infusionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av mängden rituximab som elimineras under ett plasmautbyte
Tidsram: Vid varje plasmabyte
|
Vid varje plasmabyte
|
|
Utvärdering av behandlingens effektivitet genom CD19+B-cellräkning
Tidsram: 15 dyas, 1, 2, 3, 6 och 9 månader efter rituximab-infusion
|
15 dyas, 1, 2, 3, 6 och 9 månader efter rituximab-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07 140 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .