A plazmacsere hatásának vizsgálata a rituximab farmakokinetikájára (PK-rituximab)
A plazmacsere-terápia hatása a rituximab farmakokinetikájára az autoimmun rendellenességek miatt kezelt betegeknél.
A rituximabot (CD20 elleni monoklonális antitest) különféle immunrendszeri rendellenességek kezelésére használják. Egyes esetekben, például vesetranszplantátum humorális akut kilökődésének, thromboticus thrombocytopeniás purpurának, vasculitisnek vagy krioglobulinémiának a kezelése, a rituximab gyakran társul plazmacserével. A rituximab farmakokinetikáját a plazmacsere befolyásolhatja, de az ismeretek hiányosak.
A tanulmány célja a plazmacsere hatásának feltárása a rituximab farmakokinetikájára.
A vizsgálat eredményei arra a következtetésre jutnak, hogy a plazmacsere a rituximab plazmakoncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezet-e vagy sem, és ha a koncentráció csökkenése a hatékonyság csökkenésével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz beteget vonnak be: tíz rituximabbal és tíz beteget rituximabbal és plazmacserével. A rituximab plazmakoncentrációját és a kezelés hatékonyságát összehasonlítjuk a két betegcsoport között.
A vizsgálatba való felvétel a vérvételen kívül nem változtat a betegek kezelésén.
Minden betegnél tizenöt vérmintát vesznek a rituximab infúzió kezdete és az infúzió kezdete után három hónap között. A plazmacserén átesett betegeknél minden plazmacsere alkalmával további három vérmintát vesznek (a plazmacsere elején, végén és egy nappal azután), és a kicserélt plazmából egy mintát őriznek meg.
A rituximab plazmakoncentrációját ELISA módszerrel (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) határozzák meg. A farmakokinetikai elemzés a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) nem kompartmentális megközelítéssel történő meghatározásából áll.
Az AUC-szinteket összehasonlítják (a Student-teszt segítségével) a két betegpopuláció között (rituximabbal kezelt betegek, rituximabbal és plazmacserével kezelt betegekkel szemben). A kezelés hatékonyságát a CD19+ B-sejtszám alapján fogják értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akit rituximabbal kell kezelni különböző autoimmun betegségek vagy a veseátültetés humorális akut kilökődése miatt
- 18 évesnél idősebb beteg
- Beteg, aki aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél a rituximab ellenjavallata (túlérzékenység, aktív fertőzés, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály))
- Lehetetlen a vérvétel
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Rituximabbal kezelt betegek
|
rituximab 375 mg/m2 IV hetente, 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 2
Rituximabbal és plazmacserével kezelt betegek
|
rituximab 1000 mg IV, két infúzió az 1. és a 15. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes AUC-szintek összehasonlítása két kar között: önmagában rituximabbal kezelt betegek vagy rituximabbal és plazmacserével kezelt betegek
Időkeret: A teljes plazmakoncentráció-profil meghatározása az infúzió kezdete és az infúzió kezdete után három hónap között
|
A teljes plazmakoncentráció-profil meghatározása az infúzió kezdete és az infúzió kezdete után három hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmacsere során eliminált rituximab mennyiségének meghatározása
Időkeret: Minden plazmacserénél
|
Minden plazmacserénél
|
|
A kezelés hatékonyságának értékelése CD19+B sejtszám alapján
Időkeret: 15 diával, 1, 2, 3, 6 és 9 hónappal a rituximab infúzió után
|
15 diával, 1, 2, 3, 6 és 9 hónappal a rituximab infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07 140 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .