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Studio dell'influenza dello scambio plasmatico sulla farmacocinetica del rituximab (PK-rituximab)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Influenza della terapia di scambio plasmatico sulla farmacocinetica del rituximab nei pazienti trattati per malattie autoimmuni.

Il rituximab (un anticorpo monoclonale prodotto contro il CD20) è usato per trattare vari disordini immunitari. In alcuni casi, come il trattamento del rigetto acuto umorale del trapianto renale, della porpora trombotica trombocitopenica, della vasculite o della crioglobulinemia, il rituximab è spesso associato allo scambio plasmatico. La farmacocinetica del rituximab può essere influenzata dallo scambio plasmatico ma le conoscenze in materia sono scarse.

Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'influenza dello scambio plasmatico sulla farmacocinetica di rituximab.

I risultati di questo studio dovrebbero concludere se lo scambio plasmatico porta o meno a una diminuzione significativa della concentrazione plasmatica di rituximab e se la diminuzione della concentrazione è associata a una diminuzione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati venti pazienti: dieci pazienti trattati con rituximab e dieci pazienti trattati con rituximab e scambio plasmatico. La concentrazione plasmatica di rituximab e l'efficacia del trattamento saranno confrontate tra i due gruppi di pazienti.

L'arruolamento nello studio non cambierà il trattamento dei pazienti ad eccezione del prelievo di sangue.

Ogni paziente verrà sottoposto a quindici prelievi di sangue tra l'inizio dell'infusione di rituximab e tre mesi dopo l'inizio dell'infusione. Per i pazienti che si sottoporranno a plasmaferesi, ad ogni plasmaferesi (all'inizio, alla fine e un giorno dopo il plasmaferesi) verranno eseguiti tre ulteriori prelievi di sangue e verrà conservato un campione del plasma scambiato.

La concentrazione plasmatica di rituximab sarà determinata mediante metodo ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). L'analisi farmacocinetica consisterà nella determinazione dell'Area Sotto la Curva di Concentrazione (AUC) mediante un approccio non compartimentale.

I livelli di AUC saranno confrontati (utilizzando il t Student test) tra le due popolazioni di pazienti (pazienti trattati con rituximab, rispetto a pazienti trattati con rituximab e scambio plasmatico). L'efficacia del trattamento sarà valutata dalla conta delle cellule B CD19+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che dovrebbe essere trattato con rituximab per varie malattie autoimmuni o rigetto acuto umorale del trapianto renale
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una controindicazione a rituximab (ipersensibilità, infezione attiva, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV))
  • Impossibilità del prelievo di sangue
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti trattati con rituximab
Droga: Rituximab 375
rituximab 375 mg/m2 EV settimanalmente, per 4 settimane
Sperimentale: 2
Pazienti trattati con rituximab e plasmaferesi
Droga: rituximab 1000
rituximab 1000 mg EV, due infusioni il giorno 1 e il giorno 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei livelli totali di AUC tra 2 bracci: pazienti trattati con rituximab da solo o pazienti trattati con rituximab e plasmaferesi
Lasso di tempo: Determinazione del profilo complessivo della concentrazione plasmatica tra l'inizio dell'infusione e tre mesi dopo l'inizio dell'infusione
Determinazione del profilo complessivo della concentrazione plasmatica tra l'inizio dell'infusione e tre mesi dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della quantità di rituximab eliminata durante uno scambio plasmatico
Lasso di tempo: Ad ogni scambio di plasma
Ad ogni scambio di plasma
Valutazione dell'efficacia del trattamento mediante conta delle cellule CD19+B
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 2, 3, 6 e 9 mesi dopo l'infusione di rituximab
15 giorni, 1, 2, 3, 6 e 9 mesi dopo l'infusione di rituximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07 140 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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