Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indflydelsen af ​​plasmaudveksling på rituximabs farmakokinetik (PK-rituximab)

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Plasmaudvekslingsterapis indflydelse på rituximabs farmakokinetik hos patienter behandlet for autoimmune lidelser.

Rituximab (et monoklonalt antistof mod CD20) bruges til at behandle forskellige immunsygdomme. I nogle tilfælde, såsom behandling af humoral akut afstødning af nyretransplantation, trombotisk trombocytopenisk purpura, vaskulitis eller kryoglobulinæmi, er rituximab ofte forbundet med plasmaudveksling. Rituximabs farmakokinetik kan påvirkes af plasmaudveksling, men viden er ringe i denne sag.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken indflydelse plasmaudveksling har på rituximabs farmakokinetik.

Resultaterne af denne undersøgelse bør konkludere, om plasmaudskiftning fører til et signifikant fald i plasmakoncentrationen af ​​rituximab eller ej, og om faldet i koncentrationen er forbundet med et fald i effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter vil blive indskrevet: ti patienter behandlet med rituximab og ti patienter behandlet med rituximab og plasmaudveksling. Plasmakoncentrationen af ​​rituximab og behandlingens effekt vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter.

Indskrivningen i undersøgelsen vil ikke ændre behandlingen af ​​patienter bortset fra blodprøvetagning.

Hver patient vil gennemgå femten blodprøver mellem start af infusion af rituximab og tre måneder efter start af infusion. For de patienter, der skal gennemgå plasmaudskiftning, vil der blive udført tre yderligere blodprøver ved hver plasmaudskiftning (ved starten, ved slutningen og en dag efter plasmaudskiftningen), og en prøve af det udskiftede plasma vil blive opbevaret.

Plasmakoncentrationen af ​​rituximab vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-metoden (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) Den farmakokinetiske analyse vil bestå i bestemmelse af arealet under koncentrationskurven (AUC) ved en ikke-kompartmentel tilgang.

AUC-niveauerne vil blive sammenlignet (ved hjælp af t Student-testen) mellem de to populationer af patienter (patienter behandlet med rituximab, versus patienter behandlet med rituximab og plasmaudveksling). Effekten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved CD19+ B-celletælling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • University Hospital TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der bør behandles med rituximab for forskellige autoimmune sygdomme eller humoral akut afstødning af nyretransplantation
  • Patient ældre end 18 år
  • Patient, der har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for rituximab (overfølsomhed, aktiv infektion, alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse IV))
  • Det er umuligt at tage blodprøver
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter behandlet med rituximab
Medicin: Rituximab 375
rituximab 375 mg/m2 IV ugentligt i 4 uger
Eksperimentel: 2
Patienter behandlet med rituximab og plasmaudveksling
Medicin: rituximab 1000
rituximab 1000 mg IV, to infusioner på dag 1 og dag 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de totale AUC-niveauer mellem 2 arme: patienter behandlet med rituximab alene eller patienter behandlet med rituximab og plasmaudveksling
Tidsramme: Bestemmelse af den samlede plasmakoncentrationsprofil mellem start af infusion og tre måneder efter start af infusion
Bestemmelse af den samlede plasmakoncentrationsprofil mellem start af infusion og tre måneder efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af mængden af ​​rituximab elimineret under en plasmaudskiftning
Tidsramme: Ved hver plasmaudskiftning
Ved hver plasmaudskiftning
Evaluering af behandlingens effektivitet ved CD19+B celletælling
Tidsramme: 15 dyas, 1, 2, 3, 6 og 9 måneder efter rituximab-infusion
15 dyas, 1, 2, 3, 6 og 9 måneder efter rituximab-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07 140 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Rituximab 375

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner