Etude de l'influence des échanges plasmatiques sur la pharmacocinétique du rituximab (PK-rituximab)
Influence de la thérapie d'échange plasmatique sur la pharmacocinétique du rituximab chez les patients traités pour des troubles auto-immuns.
Le rituximab (un anticorps monoclonal dirigé contre le CD20) est utilisé pour traiter divers troubles immunitaires. Dans certains cas comme le traitement du rejet aigu humoral de greffe rénale, du purpura thrombocytopénique thrombotique, de la vascularite ou de la cryoglobulinémie, le rituximab est souvent associé à des échanges plasmatiques. La pharmacocinétique du rituximab peut être affectée par les échanges plasmatiques mais les connaissances sont faibles en la matière.
L'objectif de l'étude est d'explorer l'influence des échanges plasmatiques sur la pharmacocinétique du rituximab.
Les résultats de cette étude devraient permettre de conclure si les échanges plasmatiques entraînent ou non une diminution significative de la concentration plasmatique du rituximab, et si la diminution de la concentration est associée à une diminution de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients seront inclus : dix patients traités par rituximab et dix patients traités par rituximab et plasmaphérèse. La concentration plasmatique du rituximab et l'efficacité du traitement seront comparées entre les deux groupes de patients.
L'inscription à l'étude ne modifiera pas le traitement des patients à l'exception des prélèvements sanguins.
Chaque patient subira quinze prélèvements sanguins entre le début de la perfusion de rituximab et trois mois après le début de la perfusion. Pour les patients qui subiront un échange plasmatique, trois prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués à chaque échange plasmatique (au début, à la fin et un jour après l'échange plasmatique) et un échantillon du plasma échangé sera conservé.
La concentration plasmatique du rituximab sera déterminée par la méthode ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) L'analyse pharmacocinétique consistera en la détermination de l'aire sous la courbe de concentration (AUC) par une approche non compartimentale.
Les niveaux d'AUC seront comparés (à l'aide du test t Student) entre les deux populations de patients (patients traités par rituximab, versus patients traités par rituximab et plasmaphérèse). L'efficacité du traitement sera évaluée par la numération des lymphocytes B CD19+.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant être traité par rituximab pour diverses maladies auto-immunes ou rejet aigu humoral de greffe rénale
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient ayant signé le formulaire écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication au rituximab (hypersensibilité, infection active, insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV))
- Impossibilité de prélèvement sanguin
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Patients traités par rituximab
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rituximab 375 mg/m2 IV hebdomadaire, pendant 4 semaines
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Expérimental: 2
Patients traités par rituximab et échange plasmatique
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rituximab 1 000 mg IV, deux perfusions au jour 1 et au jour 15
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des ASC totales entre 2 bras : patients traités par rituximab seul ou patients traités par rituximab et plasmaphérèse
Délai: Détermination du profil global de concentration plasmatique entre le début de la perfusion et trois mois après le début de la perfusion
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Détermination du profil global de concentration plasmatique entre le début de la perfusion et trois mois après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la quantité de rituximab éliminée lors d'un échange plasmatique
Délai: A chaque échange plasmatique
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A chaque échange plasmatique
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Evaluation de l'efficacité du traitement par numération des cellules CD19+B
Délai: 15 jours, 1, 2, 3, 6 et 9 mois après la perfusion de rituximab
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15 jours, 1, 2, 3, 6 et 9 mois après la perfusion de rituximab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07 140 03
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