Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innflytelsen av plasmautveksling på farmakokinetikken til Rituximab (PK-rituximab)

10. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Påvirkning av plasmautvekslingsterapi på farmakokinetikken til rituximab hos pasienter behandlet for autoimmune lidelser.

Rituximab (et monoklonalt antistoff mot CD20) brukes til å behandle ulike immunforstyrrelser. I noen tilfeller som behandling av humoral akutt avstøtning av nyretransplantasjon, trombotisk trombocytopenisk purpura, vaskulitt eller kryoglobulinemi, er rituximab ofte assosiert med plasmautveksling. Farmakokinetikken til rituximab kan påvirkes av plasmautveksling, men kunnskapen er dårlig i denne saken.

Målet med studien er å utforske påvirkningen av plasmautveksling på farmakokinetikken til rituximab.

Resultatene av denne studien bør konkludere om plasmautveksling fører til en signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rituximab eller ikke, og om reduksjonen i konsentrasjonen er assosiert med en reduksjon i effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil bli registrert: ti pasienter behandlet med rituximab og ti pasienter behandlet med rituximab og plasmautveksling. Plasmakonsentrasjonen av rituximab og effekten av behandlingen vil bli sammenlignet mellom de to pasientgruppene.

Påmeldingen i studien vil ikke endre behandlingen av pasienter bortsett fra blodprøvetaking.

Hver pasient vil gjennomgå femten blodprøver mellom start av infusjon av rituximab og tre måneder etter start av infusjon. For pasientene som skal gjennomgå plasmautveksling, vil det bli tatt tre ekstra blodprøver ved hver plasmautveksling (ved start, ved slutten og én dag etter plasmautvekslingen), og en prøve av plasmautskiftingen vil beholdes.

Plasmakonsentrasjonen av rituximab vil bli bestemt ved hjelp av ELISA-metoden (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) Den farmakokinetiske analysen vil bestå i bestemmelse av Area Under the Concentration Curve (AUC) ved en ikke-kompartmental tilnærming.

AUC-nivåene vil bli sammenlignet (ved hjelp av t Student-testen) mellom de to pasientpopulasjonene (pasienter behandlet med rituximab, versus pasienter behandlet med rituximab og plasmautveksling) Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved CD19+ B-celletall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som bør behandles med rituximab for ulike autoimmune sykdommer eller humoral akutt avvisning av nyretransplantasjon
  • Pasient eldre enn 18 år
  • Pasient som har signert skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en kontraindikasjon mot rituximab (overfølsomhet, aktiv infeksjon, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV))
  • Det er umulig å ta blodprøver
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter behandlet med rituximab
Legemiddel: Rituximab 375
rituximab 375 mg/m2 IV ukentlig, i løpet av 4 uker
Eksperimentell: 2
Pasienter behandlet med rituximab og plasmautveksling
Legemiddel: rituximab 1000
rituximab 1000 mg IV, to infusjoner på dag 1 og dag 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av de totale AUC-nivåene mellom 2 armer: pasienter behandlet med rituximab alene eller pasienter behandlet med rituximab og plasmautveksling
Tidsramme: Bestemmelse av den totale plasmakonsentrasjonsprofilen mellom start av infusjon og tre måneder etter start av infusjon
Bestemmelse av den totale plasmakonsentrasjonsprofilen mellom start av infusjon og tre måneder etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av mengde rituximab eliminert under en plasmautveksling
Tidsramme: Ved hver plasmautveksling
Ved hver plasmautveksling
Evaluering av effekten av behandlingen ved CD19+B-celletall
Tidsramme: 15 dyas, 1, 2, 3, 6 og 9 måneder etter infusjon av rituximab
15 dyas, 1, 2, 3, 6 og 9 måneder etter infusjon av rituximab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07 140 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere