Изучение влияния плазмафереза на фармакокинетику ритуксимаба (PK-rituximab)
Влияние плазмообменной терапии на фармакокинетику ритуксимаба у пациентов, получающих лечение по поводу аутоиммунных заболеваний.
Ритуксимаб (моноклональное антитело против CD20) используется для лечения различных иммунных нарушений. В некоторых случаях, таких как лечение острого гуморального отторжения почечного трансплантата, тромботической тромбоцитопенической пурпуры, васкулита или криоглобулинемии, ритуксимаб часто сочетается с плазмаферезом. На фармакокинетику ритуксимаба может влиять плазмаферез, но об этом мало что известно.
Цель исследования — изучить влияние плазмафереза на фармакокинетику ритуксимаба.
По результатам этого исследования следует сделать вывод о том, приводит ли плазмаферез к значительному снижению концентрации ритуксимаба в плазме или нет, и связано ли снижение концентрации со снижением эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены двадцать пациентов: десять пациентов, получавших лечение ритуксимабом, и десять пациентов, получавших лечение ритуксимабом и плазмаферезом. Концентрация ритуксимаба в плазме и эффективность лечения будут сравниваться между двумя группами пациентов.
Включение в исследование не изменит лечения пациентов, за исключением забора крови.
Каждому пациенту возьмут пятнадцать образцов крови между началом инфузии ритуксимаба и тремя месяцами после начала инфузии. У пациентов, которым предстоит плазмаферез, будут взяты три дополнительных образца крови при каждом плазмаферезе (в начале, в конце и через день после плазмафереза), а образец плазмы будет сохранен.
Концентрация ритуксимаба в плазме будет определяться методом ELISA (иммуноферментный анализ). Фармакокинетический анализ будет заключаться в определении площади под кривой концентрации (AUC) с помощью некомпартментального подхода.
Уровни AUC будут сравниваться (с использованием t-критерия Стьюдента) между двумя популяциями пациентов (пациенты, получавшие ритуксимаб, по сравнению с пациентами, получавшими ритуксимаб и плазмаферез). Эффективность лечения будет оцениваться по количеству В-клеток CD19+.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которого следует лечить ритуксимабом по поводу различных аутоиммунных заболеваний или острого гуморального отторжения почечного трансплантата.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, подписавший письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к ритуксимабу (гиперчувствительность, активная инфекция, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA))
- Невозможность забора крови
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты, получавшие лечение ритуксимабом
|
ритуксимаб 375 мг/м2 в/в еженедельно в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 2
Пациенты, получавшие лечение ритуксимабом и плазмаферезом
|
ритуксимаб 1000 мг в/в, две инфузии в 1-й и 15-й дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение общих уровней AUC между 2 группами: пациенты, получавшие только ритуксимаб, или пациенты, получавшие ритуксимаб и плазмаферез.
Временное ограничение: Определение общего профиля концентрации в плазме между началом инфузии и тремя месяцами после начала инфузии
|
Определение общего профиля концентрации в плазме между началом инфузии и тремя месяцами после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение количества ритуксимаба, элиминированного во время плазмафереза
Временное ограничение: При каждом плазмаферезе
|
При каждом плазмаферезе
|
|
Оценка эффективности лечения по количеству CD19+B клеток
Временное ограничение: 15 дней, 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев после инфузии ритуксимаба
|
15 дней, 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев после инфузии ритуксимаба
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07 140 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .