Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus plasmanvaihdon vaikutuksesta rituksimabin farmakokinetiikkaan (PK-rituximab)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Plasmanvaihtoterapian vaikutus rituksimabin farmakokinetiikkaan potilailla, joita hoidetaan autoimmuunihäiriöiden vuoksi.

Rituksimabia (monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty CD20:ta vastaan) käytetään erilaisten immuunihäiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa, kuten munuaisensiirron humoraalisen akuutin hylkimisen, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran, vaskuliitin tai kryoglobulinemian hoidossa, rituksimabi liittyy usein plasman vaihtoon. Plasmanvaihto voi vaikuttaa rituksimabin farmakokinetiikkaan, mutta tieto tästä asiasta on heikko.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää plasman vaihdon vaikutusta rituksimabin farmakokinetiikkaan.

Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi päätellä, johtaako plasman vaihto plasman rituksimabin pitoisuuden merkittävään laskuun vai ei, ja liittyykö pitoisuuden pieneneminen tehon heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 20 potilasta: kymmenen potilasta, joita hoidetaan rituksimabilla ja kymmenen potilasta, joita hoidetaan rituksimabilla ja plasmanvaihdolla. Rituksimabin pitoisuutta plasmassa ja hoidon tehoa verrataan näiden kahden potilasryhmän välillä.

Tutkimukseen ilmoittautuminen ei muuta potilaiden hoitoa verinäytteenottoa lukuun ottamatta.

Kullekin potilaalle otetaan viisitoista verinäytettä rituksimabi-infuusion alkamisen ja kolmen kuukauden kuluttua infuusion alkamisesta. Potilaille, joille tehdään plasmanvaihto, otetaan kolme lisäverinäytettä jokaisessa plasmanvaihdossa (alkussa, lopussa ja yksi päivä plasmanvaihdon jälkeen) ja näyte vaihdetusta plasmasta säilytetään.

Rituksimabin pitoisuus plasmassa määritetään ELISA-menetelmällä (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). Farmakokineettinen analyysi koostuu pitoisuuskäyrän alaisen alueen (AUC) määrittämisestä ei-osastoittaisella lähestymistavalla.

AUC-tasoja verrataan (käyttäen t Studentin testiä) kahden potilasryhmän välillä (rituksimabilla hoidetut potilaat vs. rituksimabilla hoidetut potilaat ja plasmanvaihto). Hoidon tehokkuus arvioidaan CD19+ B-solumäärän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • University Hospital TOULOUSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jota tulee hoitaa rituksimabilla erilaisten autoimmuunisairauksien tai munuaisensiirron humoraalisen akuutin hylkimisen vuoksi
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe rituksimabille (yliherkkyys, aktiivinen infektio, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV))
  • Verinäytteen otto mahdottomuus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rituksimabilla hoidetut potilaat
Lääke: Rituksimabi 375
rituksimabi 375 mg/m2 IV viikoittain 4 viikon ajan
Kokeellinen: 2
Potilaat, joita hoidetaan rituksimabilla ja plasmanvaihdolla
Lääke: rituksimabi 1000
rituksimabi 1000 mg IV, kaksi infuusiota päivänä 1 ja päivänä 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-AUC-tasojen vertailu 2 haaran välillä: potilaat, joita hoidettiin pelkällä rituksimabilla tai potilaat, joita hoidettiin rituksimabilla ja plasmanvaihdolla
Aikaikkuna: Plasman kokonaispitoisuusprofiilin määrittäminen infuusion alkamisen ja kolmen kuukauden kuluttua infuusion alkamisesta
Plasman kokonaispitoisuusprofiilin määrittäminen infuusion alkamisen ja kolmen kuukauden kuluttua infuusion alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasmanvaihdon aikana eliminoituneen rituksimabin määrän määrittäminen
Aikaikkuna: Jokaisessa plasmanvaihdossa
Jokaisessa plasmanvaihdossa
Hoidon tehokkuuden arviointi CD19+B-solumäärällä
Aikaikkuna: 15 dyaa, 1, 2, 3, 6 ja 9 kuukautta rituksimabi-infuusion jälkeen
15 dyaa, 1, 2, 3, 6 ja 9 kuukautta rituksimabi-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07 140 03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi 375

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa