리툭시맙의 약동학에 대한 혈장 교환의 영향 연구 (PK-rituximab)
자가면역질환 치료를 받는 환자에서 혈장교환요법이 리툭시맙의 약동학에 미치는 영향.
리툭시맙(CD20에 대해 생성된 단일클론 항체)은 다양한 면역 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 신장 이식의 체액성 급성 거부, 혈전성 혈소판감소성 자반병, 혈관염 또는 한랭글로불린혈증의 치료와 같은 경우에 리툭시맙은 종종 혈장 교환과 관련이 있습니다. 리툭시맙의 약동학은 혈장 교환에 의해 영향을 받을 수 있지만 이 문제에 대한 지식은 부족합니다.
이 연구의 목적은 리툭시맙의 약동학에 대한 혈장 교환의 영향을 탐구하는 것입니다.
이 연구의 결과는 혈장 교환이 리툭시맙의 혈장 농도를 유의하게 감소시키는지 여부와 농도 감소가 효능 감소와 관련이 있는지 결론을 내려야 합니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 환자가 등록될 것입니다: 리툭시맙으로 치료받은 10명의 환자와 리툭시맙 및 혈장 교환으로 치료받은 10명의 환자. Rituximab의 혈장 농도와 치료의 효능은 두 그룹의 환자들 사이에서 비교될 것입니다.
연구 등록은 혈액 샘플링을 제외하고 환자의 치료를 변경하지 않습니다.
각 환자는 리툭시맙 주입 시작과 주입 시작 후 3개월 사이에 15개의 혈액 샘플을 받게 됩니다. 혈장교환을 받을 환자의 경우 각 혈장교환 시(혈장교환 시작, 종료, 하루 후) 3회 추가 채혈을 하고 교환한 혈장은 1개씩 보관한다.
리툭시맙의 혈장 농도는 ELISA 방법(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)에 의해 결정될 것입니다.
AUC 수준은 두 환자 집단(리툭시맙에 의해 치료된 환자 대 리툭시맙 및 혈장 교환에 의해 치료된 환자) 사이에서 비교될 것이다(t 스튜던트 검정을 사용함). 치료의 효능은 CD19+ B 세포 수에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- University Hospital TOULOUSE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각종 자가면역질환 또는 체액성 급성 신이식 거부반응으로 리툭시맙 치료가 필요한 환자
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 리툭시맙에 대한 금기 적응증을 제시하는 환자(과민증, 활동성 감염, 중증 심부전(NYHA 클래스 IV))
- 채혈 불가
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
리툭시맙으로 치료받은 환자
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4주 동안 매주 리툭시맙 375 mg/m2 IV
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실험적: 2
리툭시맙 및 혈장 교환으로 치료받은 환자
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리툭시맙 1000 mg IV, 1일 및 15일에 2회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개 군 간의 총 AUC 수준 비교: 리툭시맙 단독으로 치료받은 환자 또는 리툭시맙과 혈장 교환으로 치료받은 환자
기간: 주입 시작과 주입 시작 후 3개월 사이의 전체 혈장 농도 프로파일에 대한 결정
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주입 시작과 주입 시작 후 3개월 사이의 전체 혈장 농도 프로파일에 대한 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 교환 동안 제거된 리툭시맙의 양 결정
기간: 각 플라즈마 교환기에서
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각 플라즈마 교환기에서
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CD19+B 세포 수에 의한 치료 효능 평가
기간: 15일, 리툭시맙 주입 후 1, 2, 3, 6, 9개월
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15일, 리툭시맙 주입 후 1, 2, 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
리툭시맙 375에 대한 임상 시험
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Takeda완전한
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