Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wymiany osocza na farmakokinetykę rytuksymabu (PK-rituximab)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ terapii wymiany osocza na farmakokinetykę rytuksymabu u pacjentów leczonych z powodu chorób autoimmunologicznych.

Rytuksymab (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD20) jest stosowany w leczeniu różnych zaburzeń immunologicznych. W niektórych przypadkach, takich jak leczenie humoralnego ostrego odrzucenia przeszczepu nerki, zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń lub krioglobulinemii, rytuksymab często wiąże się z wymianą osocza. Na farmakokinetykę rytuksymabu może wpływać wymiana osocza, ale wiedza w tej kwestii jest niewielka.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wymiany osocza na farmakokinetykę rytuksymabu.

Wyniki tego badania powinny stwierdzić, czy wymiana osocza prowadzi do istotnego zmniejszenia stężenia rytuksymabu w osoczu, czy też nie, oraz czy zmniejszenie stężenia wiąże się ze spadkiem skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów: dziesięciu pacjentów leczonych rytuksymabem i dziesięciu pacjentów leczonych rytuksymabem i wymianą osocza. Stężenie rytuksymabu w osoczu i skuteczność leczenia zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów.

Włączenie do badania nie zmieni sposobu leczenia pacjentów, z wyjątkiem pobierania krwi.

Każdy pacjent zostanie poddany piętnastu próbkom krwi między rozpoczęciem wlewu rytuksymabu a trzema miesiącami po rozpoczęciu wlewu. W przypadku pacjentów, którzy zostaną poddani wymianie osocza, przy każdej wymianie osocza zostaną pobrane trzy dodatkowe próbki krwi (na początku, na końcu i jeden dzień po wymianie osocza) oraz zatrzymana zostanie próbka wymienianego osocza.

Stężenie rytuksymabu w osoczu będzie oznaczane metodą ELISA (ang. Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). Analiza farmakokinetyczna polegać będzie na określeniu pola pod krzywą stężenia (AUC) metodą niekompartmentową.

Poziomy AUC zostaną porównane (za pomocą testu t-Studenta) pomiędzy dwiema populacjami pacjentów (pacjenci leczeni rytuksymabem i pacjenci leczeni rytuksymabem i wymianą osocza). Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie liczby limfocytów B CD19+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który powinien być leczony rytuksymabem z powodu różnych chorób autoimmunologicznych lub humoralnego ostrego odrzucenia przeszczepu nerki
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent, który podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do rytuksymabu (nadwrażliwość, czynne zakażenie, ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA))
  • Brak możliwości pobrania krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci leczeni rytuksymabem
Lek: Rytuksymab 375
rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Pacjenci leczeni rytuksymabem i wymianą osocza
Lek: rytuksymab 1000
rytuksymab 1000 mg IV, dwa wlewy w dniu 1. i dniu 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitych poziomów AUC między dwoma ramionami: pacjenci leczeni samym rytuksymabem lub pacjenci leczeni rytuksymabem i wymianą osocza
Ramy czasowe: Określenie ogólnego profilu stężenia w osoczu między rozpoczęciem infuzji a trzema miesiącami po rozpoczęciu infuzji
Określenie ogólnego profilu stężenia w osoczu między rozpoczęciem infuzji a trzema miesiącami po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie ilości rytuksymabu eliminowanego podczas wymiany osocza
Ramy czasowe: Przy każdej wymianie osocza
Przy każdej wymianie osocza
Ocena skuteczności leczenia za pomocą liczby komórek CD19+B
Ramy czasowe: 15 dni, 1, 2, 3, 6 i 9 miesięcy po infuzji rytuksymabu
15 dni, 1, 2, 3, 6 i 9 miesięcy po infuzji rytuksymabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07 140 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab 375

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj