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Estudo da Influência da Troca de Plasma na Farmacocinética do Rituximabe (PK-rituximab)

10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Influência da Terapia de Troca de Plasma na Farmacocinética do Rituximabe em Pacientes Tratados por Distúrbios Autoimunes.

Rituximab (um anticorpo monoclonal criado contra CD20) é usado para tratar vários distúrbios imunológicos. Em alguns casos, como no tratamento de rejeição humoral aguda de transplante renal, púrpura trombocitopênica trombótica, vasculite ou crioglobulinemia, o rituximabe é frequentemente associado à plasmaférese. A farmacocinética do rituximabe pode ser afetada pela plasmaférese, mas o conhecimento é escasso a esse respeito.

O objetivo do estudo é explorar a influência da plasmaférese na farmacocinética do rituximabe.

Os resultados deste estudo devem concluir se a troca de plasma leva a uma diminuição significativa da concentração plasmática de rituximabe ou não, e se a diminuição da concentração está associada a uma diminuição da eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes serão inscritos: dez pacientes tratados com rituximabe e dez pacientes tratados com rituximabe e plasmaférese. A concentração plasmática de rituximabe e a eficácia do tratamento serão comparadas entre os dois grupos de pacientes.

A inscrição no estudo não mudará o tratamento dos pacientes, exceto para coleta de sangue.

Cada paciente será submetido a quinze coletas de sangue entre o início da infusão de rituximabe e três meses após o início da infusão. Para os pacientes que serão submetidos à plasmaférese, três amostras de sangue adicionais serão realizadas a cada plasmaférese (no início, no final e um dia após a plasmaférese) e uma amostra do plasma trocado será mantida.

A concentração plasmática de rituximabe será determinada pelo método ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). A análise farmacocinética consistirá na determinação da Área sob a Curva de Concentração (AUC) por uma abordagem não compartimental.

Os níveis de AUC serão comparados (usando o teste t de Student) entre as duas populações de pacientes (pacientes tratados com rituximabe versus pacientes tratados com rituximabe e plasmaférese). A eficácia do tratamento será avaliada pela contagem de células B CD19+.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • University Hospital TOULOUSE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que deve ser tratado com rituximabe para várias doenças autoimunes ou rejeição humoral aguda de transplante renal
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente que assinou o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando contraindicação ao rituximabe (hipersensibilidade, infecção ativa, insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV))
  • Impossibilidade de amostragem de sangue
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pacientes tratados com rituximabe
Medicamento: Rituximabe 375
rituximabe 375 mg/m2 IV semanalmente, durante 4 semanas
Experimental: 2
Pacientes tratados com rituximabe e plasmaférese
Medicamento: rituximabe 1000
rituximabe 1.000 mg IV, duas infusões no dia 1 e no dia 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos níveis totais de AUC entre 2 braços: pacientes tratados apenas com rituximabe ou pacientes tratados com rituximabe e plasmaférese
Prazo: Determinação do perfil geral de concentração plasmática entre o início da infusão e três meses após o início da infusão
Determinação do perfil geral de concentração plasmática entre o início da infusão e três meses após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da quantidade de rituximabe eliminada durante uma plasmaférese
Prazo: A cada troca de plasma
A cada troca de plasma
Avaliação da eficácia do tratamento por contagem de células CD19+B
Prazo: 15 dias, 1, 2, 3, 6 e 9 meses após a infusão de rituximabe
15 dias, 1, 2, 3, 6 e 9 meses após a infusão de rituximabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07 140 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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