Studie van de invloed van plasma-uitwisseling op de farmacokinetiek van rituximab (PK-rituximab)
Invloed van plasma-uitwisselingstherapie op de farmacokinetiek van rituximab bij patiënten die worden behandeld voor auto-immuunziekten.
Rituximab (een monoklonaal antilichaam dat is opgewekt tegen CD20) wordt gebruikt om verschillende immuunstoornissen te behandelen. In sommige gevallen, zoals bij de behandeling van humorale acute afstoting van een niertransplantaat, trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis of cryoglobulinemie, wordt rituximab vaak geassocieerd met plasma-uitwisseling. De farmacokinetiek van rituximab kan worden beïnvloed door plasma-uitwisseling, maar de kennis hierover is slecht.
Het doel van de studie is om de invloed van plasma-uitwisseling op de farmacokinetiek van rituximab te onderzoeken.
De resultaten van deze studie zouden moeten concluderen of plasma-uitwisseling leidt tot een significante afname van de plasmaconcentratie van rituximab of niet, en of de afname van de concentratie gepaard gaat met een afname van de werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten zullen worden ingeschreven: tien patiënten behandeld met rituximab en tien patiënten behandeld met rituximab en plasma-uitwisseling. De plasmaconcentratie van rituximab en de werkzaamheid van de behandeling zullen worden vergeleken tussen de twee groepen patiënten.
De deelname aan het onderzoek verandert niets aan de behandeling van patiënten, behalve wat betreft bloedafname.
Elke patiënt ondergaat vijftien bloedmonsters tussen de start van de infusie van rituximab en drie maanden na de start van de infusie. Bij de patiënten die een plasma-uitwisseling ondergaan, worden bij elke plasma-uitwisseling drie extra bloedstalen afgenomen (aan het begin, aan het einde en een dag na de plasma-uitwisseling) en wordt een staal van het uitgewisselde plasma bewaard.
De plasmaconcentratie van rituximab zal worden bepaald met de ELISA-methode (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). De farmacokinetische analyse zal bestaan uit de bepaling van de Area Under the Concentration Curve (AUC) door middel van een niet-compartimentele benadering.
De AUC-niveaus zullen worden vergeleken (met behulp van de t Student-test) tussen de twee patiëntenpopulaties (patiënten behandeld met rituximab versus patiënten behandeld met rituximab en plasma-uitwisseling). De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal CD19+ B-cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die moet worden behandeld met rituximab voor verschillende auto-immuunziekten of humorale acute afstoting van een niertransplantaat
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor rituximab (overgevoeligheid, actieve infectie, ernstig hartfalen (NYHA klasse IV))
- Bloedafname onmogelijk
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten behandeld met rituximab
|
rituximab 375 mg/m2 IV wekelijks, gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: 2
Patiënten behandeld met rituximab en plasma-uitwisseling
|
rituximab 1000 mg IV, twee infusies op dag 1 en dag 15
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de totale AUC-waarden tussen 2 armen: patiënten behandeld met alleen rituximab of patiënten behandeld met rituximab en plasmaferese
Tijdsspanne: Bepaling van het totale plasmaconcentratieprofiel tussen de start van de infusie en drie maanden na de start van de infusie
|
Bepaling van het totale plasmaconcentratieprofiel tussen de start van de infusie en drie maanden na de start van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de hoeveelheid rituximab die tijdens een plasma-uitwisseling wordt geëlimineerd
Tijdsspanne: Bij elke plasma-uitwisseling
|
Bij elke plasma-uitwisseling
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door middel van het aantal CD19+B-cellen
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 2, 3, 6 en 9 maanden na rituximab-infusie
|
15 dagen, 1, 2, 3, 6 en 9 maanden na rituximab-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07 140 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .