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Untersuchung des Einflusses des Plasmaaustauschs auf die Pharmakokinetik von Rituximab (PK-rituximab)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss der Plasmaaustauschtherapie auf die Pharmakokinetik von Rituximab bei Patienten, die wegen Autoimmunerkrankungen behandelt werden.

Rituximab (ein monoklonaler Antikörper gegen CD20) wird zur Behandlung verschiedener Immunerkrankungen eingesetzt. In einigen Fällen, beispielsweise bei der Behandlung einer humoralen akuten Abstoßung einer Nierentransplantation, einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura, einer Vaskulitis oder einer Kryoglobulinämie, ist Rituximab häufig mit einem Plasmaaustausch verbunden. Die Pharmakokinetik von Rituximab kann durch den Plasmaaustausch beeinflusst werden, es liegen jedoch nur unzureichende Erkenntnisse hierzu vor.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss des Plasmaaustauschs auf die Pharmakokinetik von Rituximab zu untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollten Aufschluss darüber geben, ob der Plasmaaustausch zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Rituximab führt oder nicht und ob die Abnahme der Konzentration mit einer Abnahme der Wirksamkeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden eingeschlossen: zehn Patienten, die mit Rituximab behandelt werden, und zehn Patienten, die mit Rituximab und Plasmaaustausch behandelt werden. Die Plasmakonzentration von Rituximab und die Wirksamkeit der Behandlung werden zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.

Die Aufnahme in die Studie wird die Behandlung der Patienten mit Ausnahme der Blutentnahme nicht verändern.

Bei jedem Patienten werden zwischen Beginn der Rituximab-Infusion und drei Monate nach Beginn der Infusion fünfzehn Blutproben entnommen. Bei den Patienten, die sich einem Plasmaaustausch unterziehen, werden bei jedem Plasmaaustausch (zu Beginn, am Ende und einen Tag nach dem Plasmaaustausch) drei zusätzliche Blutproben entnommen und eine Probe des ausgetauschten Plasmas aufbewahrt.

Die Plasmakonzentration von Rituximab wird durch die ELISA-Methode (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) bestimmt. Die pharmakokinetische Analyse besteht in der Bestimmung der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) durch einen nichtkompartimentalen Ansatz.

Die AUC-Werte werden (unter Verwendung des t-Student-Tests) zwischen den beiden Patientenpopulationen (mit Rituximab behandelte Patienten im Vergleich zu mit Rituximab und Plasmaaustausch behandelten Patienten) verglichen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der CD19+-B-Zellzahl bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen verschiedener Autoimmunerkrankungen oder humoraler akuter Abstoßung einer Nierentransplantation mit Rituximab behandelt werden sollte
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Patient, der die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für Rituximab (Überempfindlichkeit, aktive Infektion, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV))
  • Unmöglichkeit der Blutentnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mit Rituximab behandelte Patienten
Arzneimittel: Rituximab 375
Rituximab 375 mg/m2 i.v. wöchentlich über 4 Wochen
Experimental: 2
Mit Rituximab und Plasmaaustausch behandelte Patienten
Arzneimittel: Rituximab 1000
Rituximab 1000 mg i.v., zwei Infusionen an Tag 1 und Tag 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der gesamten AUC-Werte zwischen zwei Armen: Patienten, die nur mit Rituximab behandelt wurden, oder Patienten, die mit Rituximab und Plasmaaustausch behandelt wurden
Zeitfenster: Bestimmung des gesamten Plasmakonzentrationsprofils zwischen Infusionsbeginn und drei Monate nach Infusionsbeginn
Bestimmung des gesamten Plasmakonzentrationsprofils zwischen Infusionsbeginn und drei Monate nach Infusionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Menge Rituximab, die während eines Plasmaaustauschs ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bei jedem Plasmaaustausch
Bei jedem Plasmaaustausch
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung anhand der CD19+B-Zellzahl
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 2, 3, 6 und 9 Monate nach der Rituximab-Infusion
15 Tage, 1, 2, 3, 6 und 9 Monate nach der Rituximab-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07 140 03

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