在接受宫内授精的女性中比较高度纯化的 hMG 与重组 FSH + 重组 LH。
2009年9月17日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
一项前瞻性、随机、对照试验，比较高度纯化的 hMG 与重组 FSH + 重组 LH 在接受宫腔内人工授精的女性中的疗效：卵巢反应和临床结果。
本研究旨在阐明 hMG 制剂中包含的 FSH 和 LH 活性是否与 1:1 比例的重组 FSH 和 LH 给药相当。
平均结果是在刺激期间雌二醇增加和 hCG 给药当天成熟卵泡数量方面的相应卵巢反应。
患者将被纳入并随机分为两组，第 3 天开始注射 HMG，每天 75 IU，前 5 天固定，第 2 组第 3 天开始注射 rFSH 和 rLH 3 剂量为 75 UI/天的 rFSH + 75UI/天的 rLH。
将在刺激第 1 天、第 6 天和 hCG 注射当天测量血清雌二醇水平。
所有直径大于 14 毫米的卵泡都将在 hCG 日进行记录。在人绒毛膜促性腺激素 (Ovitrelle) 注射后的第二天开始的连续两天内进行宫腔内授精。
次要结果是刺激天数、给予的促性腺激素总剂量、临床妊娠、持续妊娠和流产率以及取消率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46117
- IVI Valencia
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Valencia、西班牙、4
- IVI Valencia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不育 > 1 年持续时间
- < 39 岁
- REM > 3 百万/毫升
- 1 或 2º IUI 周期
排除标准：
- 卵巢政策综合症
- 严重的子宫内膜异位症
- 子宫疾病（息肉、肌瘤、腔内、畸形……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组：75 UI/天的 Hp-hMG（Menopur®、Ferring、哥本哈根、Dinamarca）
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75 UI/天的 Hp-hMG (Menopur®)
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实验性的：B组
RFSH（Gonal®、Serono、Ginebra、Suiza）75UI/天 + rLH（Luveris®、Serono、Ginebra、Suiza）75UI/天
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RFSH（Gonal®，Serono）75UI/天 + rLH（Luveris®，Serono）75UI/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究旨在阐明 hMG 制剂中包含的 FSH 和 LH 活性是否与按 1:1 比例施用的重组 FSH 和 LH 活性相当。平均结果： - 根据所用方案的卵巢反应。
大体时间：一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果： - 刺激天数 - 给予的促性腺激素总剂量 - 临床妊娠、持续妊娠和流产率 - 取消率
大体时间：一个周期
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一个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Labarta, MD、IVI Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月17日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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