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Confronto di hMG altamente purificato con FSH ricombinante + LH ricombinante in donne sottoposte a inseminazione intrauterina.

17 settembre 2009 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta hMG altamente purificato con FSH ricombinante + LH ricombinante in donne sottoposte a inseminazione intrauterina: risposta ovarica ed esiti clinici.

Il presente studio mira a chiarire se l'attività di FSH e LH contenuta nelle preparazioni di hMG è paragonabile alla somministrazione ricombinante di FSH e LH in un rapporto 1:1. L'esito medio è la corrispondente risposta ovarica in termini di aumento di estradiolo durante la stimolazione e numero di follicoli maturi il giorno della somministrazione di hCG. I pazienti saranno inclusi e randomizzati in due gruppi e stimolati con iniezioni di HMG iniziate il giorno 3 alla dose di 75 UI ogni giorno e fissate per i primi 5 giorni, e nel secondo gruppo, le iniezioni di rFSH e rLH inizieranno il giorno 3 alla dose di 75 UI/giorno di rFSH + 75UI/giorno di rLH. I livelli sierici di estradiolo saranno misurati il ​​giorno 1 della stimolazione, il giorno 6 e il giorno dell'iniezione di hCG. Tutti i follicoli di diametro superiore a 14 mm saranno registrati il ​​giorno dell'hCG L'inseminazione intrauterina viene eseguita per due giorni consecutivi a partire dal giorno successivo all'iniezione della gonadotropina corionica umana (Ovitrelle). Gli esiti secondari sono i giorni di stimolazione, le dosi totali di gonadotropine somministrate, la gravidanza clinica, la gravidanza in corso e il tasso di aborto spontaneo e il tasso di annullamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Spagna, 4
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esterilità > durata di 1 anno
  • < 39 anni
  • REM > 3 milioni/ml
  • 1 o 2º ciclo IUI

Criteri di esclusione:

  • Sindrome policystica ovarica
  • Endometriosi grave
  • Malattie uterine (polipi, miomi, intracavitarios, malformazioni…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A: 75 UI/giorno di Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Copenhaghen, Dinamarca)
Droga: Menopur®, Ferring
75 UI/giorno di Hp-hMG (Menopur®)
Sperimentale: Gruppo B
75UI/giorno di rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/giorno di rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Droga: rFSH (Gonal®,
75UI/giorno di rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/giorno di rLH (Luveris®, Serono)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il presente studio mira a chiarire se l'attività di FSH e LH contenuta nelle preparazioni di hMG è paragonabile alla somministrazione di FSH e LH ricombinante in proporzione 1:1. Risultati medi: - Risposta ovarica secondo il protocollo utilizzato.
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Outcome secondari: - Giorni di stimolazione - Dosi totali di gonadotropine somministrate - Gravidanza clinica, gravidanza in corso e tasso di aborto spontaneo - Tasso di annullamento
Lasso di tempo: un ciclo
un ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLC- EL-0106-307-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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