Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin puhdistetun hMG:n vertaaminen yhdistelmä-FSH:n ja rekombinantin LH:n kanssa kohdunsisäistä keinohedelmöitystä saavilla naisilla.

torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan erittäin puhdistettua hMG:tä yhdistelmä-FSH:n ja yhdistelmä-DNA-tekniikan LH:n kanssa kohdunsisäistä keinohedelmöitystä saavilla naisilla: munasarjojen vaste ja kliiniset tulokset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hMG-valmisteiden sisältämä FSH- ja LH-aktiivisuus verrattavissa rekombinantti-FSH- ja LH-antoon suhteessa 1:1. Keskimääräinen tulos on vastaava munasarjavaste estradiolin lisääntymisenä stimulaation aikana ja kypsien follikkelien lukumääränä hCG:n antopäivänä. Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään ja stimuloidaan joko HMG-injektioilla, jotka aloitetaan päivänä 3 annoksella 75 IU joka päivä ja jotka vahvistetaan ensimmäisten 5 päivän ajan, ja toisessa ryhmässä rFSH- ja rLH-injektiot aloitetaan päivänä. 3 annoksella 75 UI/päivä rFSH:ta + 75 UI/päivä rLH:ta. Seerumin estradiolitasot mitataan stimulaatiopäivänä 1, päivänä 6 ja hCG-injektion päivänä. Kaikki follikkelit, joiden halkaisija on yli 14 mm, kirjataan hCG-päivänä Kohdunsisäinen keinohedelmöitys suoritetaan kahden peräkkäisen päivän aikana ihmisen koriongonadotropiinin (Ovitrelle) injektion jälkeisestä päivästä alkaen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat stimulaatiopäivät, annetut gonadotropiinien kokonaisannokset, kliininen raskaus, meneillään oleva raskaus ja keskenmeno sekä peruutusaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Espanja, 4
        • IVI Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kesto > 1 vuosi
  • <39 vuotta vanha
  • REM > 3 miljoonaa/ml
  • 1 tai 2º IUI-sykli

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjapoliittinen oireyhtymä
  • Vaikea endometrioosi
  • Kohdun sairaus (polyypit, myoomit, intracavitarios, epämuodostumat…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A: 75 käyttöliittymää/päivä Hp-hMG:tä (Menopur®, Ferring, Kööpenhamina, Dinamarca)
Lääke: Menopur®, Ferring
75 käyttöliittymää/päivä Hp-hMG:tä (Menopur®)
Kokeellinen: Ryhmä B
75UI/päivä rFSH:ta (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/päivä rLH:ta (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Lääke: rFSH (Gonal®,
75UI/päivä rFSH:ta (Gonal®, Serono) + 75UI/päivä rLH:ta (Luveris®, Serono)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko hMG-valmisteiden sisältämä FSH- ja LH-aktiivisuus verrattavissa rekombinantti-FSH- ja LH-antoon suhteessa 1:1. Keskimääräinen tulos: - Munasarjojen vaste käytetyn protokollan mukaan.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset: - Stimulaatiopäiviä - Annettujen gonadotropiinien kokonaisannokset - Kliininen raskaus , meneillään oleva raskaus ja keskenmenojen määrä - Peruuttamisprosentti
Aikaikkuna: yksi sykli
yksi sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLC- EL-0106-307-9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menopur®, Ferring

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa