子宮内授精を受ける女性における高度に精製された hMG と組換え FSH + 組換え LH との比較。
2009年9月17日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
子宮内人工授精を受けている女性における高度に精製された hMG と組換え FSH + 組換え LH を比較する前向き無作為対照試験：卵巣反応と臨床転帰。
本研究は、hMG 製剤に含まれる FSH および LH 活性が、1:1 の比率での組換え FSH および LH 投与に匹敵するかどうかを解明することを目的としています。
平均結果は、刺激中のエストラジオールの増加およびhCG投与日の成熟卵胞数に関する対応する卵巣反応です。
患者は含まれ、無作為に2つのグループに分けられ、毎日75 IUの用量で3日目に開始され、最初の5日間固定されたHMG注射によって刺激され、2番目のグループでは、rFSHおよびrLH注射がその日に開始されます3 75 UI/日の rFSH + 75 UI/日の rLH の用量で。
血清エストラジオールレベルは、刺激1日目、6日目、およびhCG注射の日に測定されます。
直径が 14 mm を超えるすべての卵胞が hCG 日に記録されます。
二次アウトカムは、刺激の日数、投与されたゴナドトロピンの総投与量、臨床的妊娠、継続中の妊娠および流産率、およびキャンセル率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46117
- IVI Valencia
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Valencia、スペイン、4
- IVI Valencia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊症 > 1年持続
- 39歳未満
- REM > 300万/ml
- 1 または 2º IUI サイクル
除外基準:
- 卵巣ポリシスティック症候群
- 重度の子宮内膜症
- 子宮疾患 (ポリープ、筋腫、腔内、奇形など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A: 75 UI/日の Hp-hMG (Menopur®、Ferring、Copenhagen、Dinamarca)
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Hp-hMG (Menopur®) 75 UI/日
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実験的：グループB
RFSH (Gonal®、Serono、Ginebra、Suiza) 75UI/日 + rLH (Luveris®、Serono、Ginebra、Suiza) 75UI/日
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RFSH (Gonal®、Serono) 75UI/日 + rLH (Luveris®、Serono) 75UI/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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本研究は、hMG 製剤に含まれる FSH および LH 活性が、1:1 の比率での組換え FSH および LH 投与に匹敵するかどうかを解明することを目的としています。平均結果: -使用されたプロトコルによる卵巣反応。
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的結果: - 刺激の日数 - 投与されたゴナドトロピンの総投与量 - 臨床的妊娠、継続中の妊娠および流産率 - キャンセル率
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Labarta, MD、IVI Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月17日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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