- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00820482
Comparación de hMG altamente purificada con FSH recombinante + LH recombinante en mujeres sometidas a inseminación intrauterina.
17 de septiembre de 2009 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara hMG altamente purificada con FSH recombinante + LH recombinante en mujeres sometidas a inseminación intrauterina: respuesta ovárica y resultados clínicos.
El presente estudio tiene como objetivo dilucidar si la actividad de FSH y LH contenida en las preparaciones de hMG es comparable a la administración de FSH y LH recombinante en una proporción de 1:1.
El resultado medio es la respuesta ovárica correspondiente en términos de aumento de estradiol durante la estimulación y el número de folículos maduros el día de la administración de hCG.
Los pacientes serán incluidos y aleatorizados en dos grupos y estimulados con inyecciones de HMG iniciadas el día 3 a una dosis de 75 UI todos los días y fijada durante los primeros 5 días, y en el segundo grupo, las inyecciones de rFSH y rLH se iniciarán el día 3 a una dosis de 75 UI/día de rFSH + 75UI/día de rLH.
Los niveles de estradiol sérico se medirán el día 1 de estimulación, el día 6 y el día de la inyección de hCG.
Todos los folículos mayores de 14 mm de diámetro se registrarán el día hCG. La inseminación intrauterina se realiza durante dos días consecutivos a partir del día siguiente a la inyección de gonadotropina coriónica humana (Ovitrelle).
Los resultados secundarios son Días de estimulación, Dosis totales de gonadotropinas administradas, Embarazo clínico, Embarazo en curso y Tasa de aborto espontáneo, y Tasa de cancelación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46117
- IVI Valencia
-
Valencia, España, 4
- IVI Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esterilidad > 1 año de duración
- < 39 años
- REM > 3 millones/ml
- 1 o 2º ciclo IIU
Criterio de exclusión:
- Síndrome polistico ovárico
- Endometriosis severa
- Enfermedad uterina (pólipos, miomas, intracavitarios, malformaciones…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: 75 UI/día de Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Copenhaghen, Dinamarca)
|
75 UI/día de Hp-hMG (Menopur®)
|
Experimental: Grupo B
75UI/día de rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/día de rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
|
75UI/día de rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/día de rLH (Luveris®, Serono)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El presente estudio tiene como objetivo dilucidar si la actividad de FSH y LH contenida en las preparaciones de hMG es comparable a la administración de FSH y LH recombinante en proporción 1:1. Resultado medio: - Respuesta ovárica según el protocolo utilizado.
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultados secundarios: - Días de estimulación - Dosis totales de gonadotropinas administradas - Tasa de embarazo clínico, embarazo en curso y aborto espontáneo - Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: un ciclo
|
un ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Labarta, MD, IVI Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLC- EL-0106-307-9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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