Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høyrenset hMG med rekombinant FSH + rekombinant LH hos kvinner som gjennomgår intrauterin inseminasjon.

17. september 2009 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner høyt renset hMG med rekombinant FSH + rekombinant LH hos kvinner som gjennomgår intrauterin inseminasjon: ovarierespons og kliniske resultater.

Denne studien tar sikte på å belyse om FSH- og LH-aktiviteten i hMG-preparater er sammenlignbar med rekombinant FSH- og LH-administrasjon i et 1:1-forhold. Gjennomsnittlig utfall er den tilsvarende ovarieresponsen når det gjelder østradioløkning under stimulering og antall modne follikler dagen for hCG-administrasjon. Pasientene vil inkluderes og randomiseres i to grupper og stimuleres enten ved HMG-injeksjoner startet på dag 3 med en dose på 75 IE hver dag og fiksert de første 5 dagene, og i den andre gruppen startes rFSH- og rLH-injeksjoner på dag 3 i en dose på 75 UI/dag rFSH + 75 UI/dag rLH. Serum østradiolnivåer vil bli målt på stimuleringsdag 1, dag 6 og dagen for hCG-injeksjon. Alle follikler som er større enn 14 mm i diameter vil bli registrert på hCG-dagen. Intrauterin inseminasjon utføres i løpet av to påfølgende dager med start dagen etter injeksjonen av humant koriongonadotropin (Ovitrelle). Sekundære utfall er dager med stimulering, totale doser administrert gonadotropiner, klinisk graviditet, pågående graviditet og spontanabort, og kanselleringsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Spania, 4
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Esterilitet > 1 års varighet
  • < 39 år gammel
  • REM > 3 millioner/ml
  • 1 eller 2º IUI-syklus

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariepolitisk syndrom
  • Alvorlig endometriose
  • Livmorsykdom (polypper, myomer, intrakavitarios, misdannelser ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: 75 UI/dag av Hp-hMG (Menopur®, Ferring, København, Dinamarca)
Legemiddel: Menopur®, Ferring
75 UI/dag av Hp-hMG (Menopur®)
Eksperimentell: Gruppe B
75UI/dag av rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/dag av rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Legemiddel: rFSH (Gonal®,
75UI/dag av rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/dag av rLH (Luveris®, Serono)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien tar sikte på å belyse om FSH- og LH-aktiviteten i hMG-preparater er sammenlignbar med rekombinant FSH- og LH-administrasjon i proporsjon 1:1. Gjennomsnittlig utfall: - Ovarial respons i henhold til protokollen som er brukt.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall: - Stimuleringsdager - Totaldoser administrert gonadotrofiner - Klinisk graviditet, pågående graviditet og spontanabort - Kanselleringsrate
Tidsramme: én syklus
én syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLC- EL-0106-307-9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopur®, Ferring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere