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Comparando hMG altamente purificado com FSH recombinante + LH recombinante em mulheres submetidas a inseminação intrauterina.

17 de setembro de 2009 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando hMG altamente purificado com FSH recombinante + LH recombinante em mulheres submetidas a inseminação intrauterina: resposta ovariana e resultados clínicos.

O presente estudo visa elucidar se a atividade de FSH e LH contida em preparações de hMG é comparável à administração de FSH e LH recombinante na proporção de 1:1. O resultado médio é a resposta ovariana correspondente em termos de aumento de estradiol durante a estimulação e número de folículos maduros no dia da administração de hCG. Os pacientes serão incluídos e randomizados em dois grupos e estimulados por injeções de HMG iniciadas no dia 3 na dose de 75 UI todos os dias e fixadas nos primeiros 5 dias, e no segundo grupo, as injeções de rFSH e rLH serão iniciadas no dia 3 na dose de 75 UI/dia de rFSH + 75UI/dia de rLH. Os níveis séricos de estradiol serão medidos no dia 1 da estimulação, no dia 6 e no dia da injeção de hCG. Todos os folículos maiores que 14 mm de diâmetro serão registrados no dia do hCG. A inseminação intrauterina é realizada durante dois dias consecutivos a partir do dia seguinte à injeção de gonadotrofina coriônica humana (Ovitrelle). Os resultados secundários são Dias de estimulação, Doses totais de gonadotrofinas administradas, Gravidez clínica, Taxa de gravidez e aborto espontâneo e taxa de cancelamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Espanha, 4
        • IVI Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esterilidade > 1 ano de duração
  • < 39 anos
  • REM > 3 milhões/ml
  • 1 ou 2º ciclo IUI

Critério de exclusão:

  • Síndrome ovariana policística
  • Endometriose grave
  • Doença uterina (pólipos, miomas, intracavitarios, malformações…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A: 75 UI/dia de Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Copenhaghen, Dinamarca)
Medicamento: Menopur®, Ferring
75 UI/dia de Hp-hMG (Menopur®)
Experimental: Grupo B
75UI/dia de rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/dia de rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Medicamento: rFSH (Gonal®,
75UI/dia de rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/dia de rLH (Luveris®, Serono)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O presente estudo visa elucidar se a atividade de FSH e LH contida em preparações de hMG é comparável à administração de FSH e LH recombinante na proporção 1:1. Resultado médio: - Resposta ovariana de acordo com o protocolo utilizado.
Prazo: um mês
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos secundários: - Dias de estimulação - Doses totais de gonadotrofinas administradas - Gravidez clínica, gravidez em curso e taxa de aborto espontâneo - Taxa de cancelamento
Prazo: um ciclo
um ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLC- EL-0106-307-9

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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