Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wysoce oczyszczonego hMG z rekombinowanym FSH + rekombinowanym LH u kobiet poddawanych inseminacji domacicznej.

17 września 2009 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wysoce oczyszczony hMG z rekombinowanym FSH + rekombinowanym LH u kobiet poddawanych inseminacji domacicznej: odpowiedź jajników i wyniki kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy aktywność FSH i LH zawarta w preparatach hMG jest porównywalna z rekombinowanym podaniem FSH i LH w stosunku 1:1. Średni wynik to odpowiednia odpowiedź jajników pod względem wzrostu estradiolu podczas stymulacji i liczby dojrzałych pęcherzyków w dniu podania hCG. Pacjenci zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy i stymulowani albo zastrzykami HMG rozpoczętymi w 3. 3 w dawce 75 UI/dzień rFSH + 75 UI/dzień rLH. Stężenia estradiolu w surowicy będą mierzone w dniu stymulacji 1, dniu 6 i dniu wstrzyknięcia hCG. Wszystkie pęcherzyki o średnicy większej niż 14 mm będą rejestrowane w dniu hCG. Inseminacja domaciczna wykonywana jest przez dwa kolejne dni, począwszy od następnego dnia po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Ovitrelle). Wyniki drugorzędne to liczba dni stymulacji, całkowite podane dawki gonadotropin, ciąża kliniczna, ciąża w toku i odsetek poronień oraz odsetek rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 4
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Estrowość > 1 rok
  • < 39 lat
  • REM > 3 miliony/ml
  • 1 lub 2º cykl IUI

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół policystyczny jajników
  • Ciężka endometrioza
  • Choroby macicy (polipy, mięśniaki, intracavitarios, wady rozwojowe…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A: 75 UI/dzień Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Kopenhaga, Dinamarca)
Lek: Menopur®, Ferring
75 UI/dzień Hp-hMG (Menopur®)
Eksperymentalny: Grupa B
75UI/dzień rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/dzień rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Lek: rFSH (Gonal®,
75UI/dzień rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/dzień rLH (Luveris®, Serono)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy aktywność FSH i LH zawarta w preparatach hMG jest porównywalna z rekombinowanym podaniem FSH i LH w proporcji 1:1. Średni wynik: - Odpowiedź jajników zgodnie z zastosowanym protokołem.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne: - Dni stymulacji - Całkowite dawki podanych gonadotropin - Ciąża kliniczna, ciąża trwająca i wskaźnik poronień - Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: jeden cykl
jeden cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLC- EL-0106-307-9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Menopur®, Ferring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj