Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højoprenset hMG med rekombinant FSH + rekombinant LH hos kvinder, der gennemgår intrauterin insemination.

17. september 2009 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner højt oprenset hMG med rekombinant FSH + rekombinant LH hos kvinder, der gennemgår intrauterin insemination: ovarierespons og kliniske resultater.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at belyse, om FSH- og LH-aktiviteten indeholdt i hMG-præparater er sammenlignelig med den rekombinante FSH- og LH-administration i et 1:1-forhold. Det gennemsnitlige resultat er det tilsvarende ovarierespons i form af østradiolstigning under stimulering og antallet af modne follikler på dagen for hCG-indgivelse. Patienterne vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper og stimuleret enten ved HMG-injektioner startet på dag 3 med en dosis på 75 IE hver dag og fastsat i de første 5 dage, og i den anden gruppe vil rFSH- og rLH-injektioner blive startet på dagen 3 ved en dosis på 75 UI/dag af rFSH + 75 UI/dag af rLH. Serum østradiolniveauer vil blive målt på stimulationsdag 1, dag 6 og dagen for hCG-injektion. Alle follikler med en diameter på over 14 mm vil blive registreret på hCG-dagen. Intrauterin insemination udføres i to på hinanden følgende dage, startende dagen efter den humane choriongonadotropin (Ovitrelle) injektion. Sekundære resultater er dage med stimulering, samlede doser af administrerede gonadotropiner, klinisk graviditet, igangværende graviditet og abortrate og aflysningsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Spanien, 4
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Esterilitet > 1 års varighed
  • < 39 år gammel
  • REM > 3 millioner/ml
  • 1 eller 2º IUI-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariepolitisk syndrom
  • Svær endometriose
  • Livmodersygdom (polypper, myomer, intracavitarios, misdannelser...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: 75 UI/dag af Hp-hMG (Menopur®, Ferring, København, Dinamarca)
Medicin: Menopur®, Ferring
75 UI/dag af Hp-hMG (Menopur®)
Eksperimentel: Gruppe B
75UI/dag af rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/dag af rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Medicin: rFSH (Gonal®,
75UI/dag af rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/dag af rLH (Luveris®, Serono)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den foreliggende undersøgelse har til formål at belyse, om FSH- og LH-aktiviteten indeholdt i hMG-præparater er sammenlignelig med den rekombinante FSH- og LH-administration i forhold 1:1. Gennemsnitligt resultat: - Ovarierespons i henhold til den anvendte protokol.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater: - Stimuleringsdage - Samlede doser af gonadotropiner administreret - Klinisk graviditet, igangværende graviditet og abortrate - Annulleringsrate
Tidsramme: én cyklus
én cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLC- EL-0106-307-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariestimulation forud for intrauterin insemination

Kliniske forsøg med Menopur®, Ferring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner