Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sterk gezuiverd hMG met recombinant FSH + recombinant LH bij vrouwen die intra-uteriene inseminatie ondergaan.

17 september 2009 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin sterk gezuiverd hMG wordt vergeleken met recombinant FSH + recombinant LH bij vrouwen die intra-uteriene inseminatie ondergaan: ovariële respons en klinische resultaten.

De huidige studie heeft tot doel te verduidelijken of de FSH- en LH-activiteit in hMG-preparaten vergelijkbaar is met de recombinante FSH- en LH-toediening in een verhouding van 1:1. Het gemiddelde resultaat is de overeenkomstige ovariële respons in termen van oestradioltoename tijdens stimulatie en aantal rijpe follikels op de dag van hCG-toediening. De patiënten zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen en gestimuleerd door ofwel HMG-injecties, gestart op dag 3 met een dosis van 75 IE per dag en gefixeerd gedurende de eerste 5 dagen, en in de tweede groep worden rFSH- en rLH-injecties gestart op dag 3 in een dosis van 75 UI/dag rFSH + 75 UI/dag rLH. Serumoestradiolspiegels worden gemeten op stimulatiedag 1, dag 6 en de dag van hCG-injectie. Alle follikels met een diameter groter dan 14 mm worden geregistreerd op hCG-dag. Intra-uteriene inseminatie wordt uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende dagen, te beginnen op de dag na de injectie met humaan choriongonadotrofine (Ovitrelle). Secundaire uitkomsten zijn Dagen van stimulatie, Totale doses toegediende gonadotrofines, Klinische zwangerschap, Doorgaande zwangerschap en Miskraampercentage, en Annuleringspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Spanje, 4
        • IVI Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Steriliteit > 1 jaar duur
  • < 39 jaar oud
  • REM > 3 miljoen/ml
  • 1 of 2º IUI-cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Ovarieel beleidssyndroom
  • Ernstige endometriose
  • Baarmoederziekte (poliepen, myomen, intracavitarios, misvormingen...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A: 75 UI/dag Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Copenhaghen, Dinamarca)
Geneesmiddel: Menopur®, Ferring
75 UI/dag Hp-hMG (Menopur®)
Experimenteel: Groep B
75UI/dag van rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/dag van rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Geneesmiddel: rFSH (Gonal®,
75UI/dag van rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/dag van rLH (Luveris®, Serono)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De huidige studie heeft tot doel te verduidelijken of de FSH- en LH-activiteit in hMG-preparaten vergelijkbaar is met de recombinante FSH- en LH-toediening in een verhouding van 1:1. Gemiddeld resultaat: - Ovariële respons volgens het gebruikte protocol.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten: - Aantal stimulatiedagen - Totale toegediende doses gonadotrofines - Percentage klinische zwangerschappen, doorgaande zwangerschappen en miskramen - Percentage annuleringen
Tijdsspanne: één cyclus
één cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLC- EL-0106-307-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menopur®, Ferring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren