A nagymértékben tisztított hMG összehasonlítása a rekombináns FSH + rekombináns LH-val méhen belüli megtermékenyítésen átesett nőknél.
2009. szeptember 17. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nagymértékben tisztított hMG és a rekombináns FSH + rekombináns LH összehasonlítására méhen belüli megtermékenyítésen átesett nőknél: petefészek-válasz és klinikai eredmények.
Jelen tanulmány célja annak tisztázása, hogy a hMG-készítményekben található FSH és LH aktivitás összehasonlítható-e a rekombináns FSH és LH 1:1 arányú adagolásával.
Az átlagos eredmény a megfelelő petefészek-válasz az ösztradiol stimuláció alatti növekedése és az érett tüszők száma a hCG beadás napján.
A betegeket két csoportba sorolják és randomizálják, és a 3. napon kezdődő HMG-injekciókkal stimulálják, naponta 75 NE dózisban, és az első 5 napban rögzítik, a második csoportban pedig az rFSH és rLH injekciókat a napon kezdik. 3 75 UI/nap rFSH + 75 UI/nap rLH dózisban.
A szérum ösztradiol szintjét a stimuláció 1., 6. és a hCG injekció napján mérik.
Minden 14 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző rögzítésre kerül a hCG napon. A méhen belüli megtermékenyítést két egymást követő napon keresztül végezzük, a humán chorion gonadotropin (Ovitrelle) injekciót követő naptól kezdve.
A másodlagos kimenetelek a következők: a stimuláció napjai, a beadott gonadotropinok teljes dózisa, klinikai terhesség, folyamatban lévő terhesség és vetélési arány, valamint a megszakítási arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46117
- IVI Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 4
- IVI Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esterilitás > 1 év
- <39 éves
- REM > 3 millió/ml
- 1 vagy 2º IUI ciklus
Kizárási kritériumok:
- Petefészek politikai szindróma
- Súlyos endometriózis
- Méhbetegség (polipok, myomák, intracavitariosok, malformációk…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A csoport: 75 UI/nap Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Koppenhága, Dinamarca)
|
75 UI/nap Hp-hMG (Menopur®)
|
|
Kísérleti: B csoport
75 UI/nap rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75 UI/nap rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
|
75 UI/nap rFSH (Gonal®, Serono) + 75 UI/nap rLH (Luveris®, Serono)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelen tanulmány célja annak tisztázása, hogy a hMG-készítményekben található FSH és LH aktivitás összehasonlítható-e a rekombináns FSH és LH 1:1 arányú adagolásával. Átlagos eredmény: - A petefészek válasza az alkalmazott protokollnak megfelelően.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos eredmények: - A stimuláció napjai - A beadott gonadotropinok teljes dózisa - Klinikai terhesség, folyamatban lévő terhesség és vetélési arány - Megszakítási arány
Időkeret: egy ciklus
|
egy ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Labarta, MD, IVI Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLC- EL-0106-307-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .