Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vysoce purifikovaného hMG s rekombinantním FSH + rekombinantním LH u žen podstupujících intrauterinní inseminaci.

17. září 2009 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající vysoce purifikovaný hMG s rekombinantním FSH + rekombinantním LH u žen podstupujících intrauterinní inseminaci: odezva vaječníků a klinické výsledky.

Cílem této studie je objasnit, zda je aktivita FSH a LH obsažená v přípravcích hMG srovnatelná s podáváním rekombinantního FSH a LH v poměru 1:1. Průměrným výsledkem je odpovídající ovariální odpověď ve smyslu zvýšení estradiolu během stimulace a počtu zralých folikulů v den podání hCG. Pacienti budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin a stimulováni buď injekcemi HMG zahájenými 3. den v dávce 75 IU každý den a fixované po dobu prvních 5 dnů, a ve druhé skupině budou injekce rFSH a rLH zahájeny v den 3 v dávce 75 UI/den rFSH + 75 UI/den rLH. Hladiny estradiolu v séru budou měřeny v den stimulace 1, den 6 a den injekce hCG. Všechny folikuly o průměru větším než 14 mm budou zaznamenány v den hCG Intrauterinní inseminace se provádí během dvou po sobě jdoucích dnů počínaje dnem po injekci lidského choriového gonadotropinu (Ovitrelle). Sekundární výsledky jsou Dny stimulace, Celkové dávky podaných gonadotropinů, Klinické těhotenství, Probíhající těhotenství a četnost potratů a četnost zrušení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Španělsko, 4
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esterilita > 1 rok trvání
  • < 39 let
  • REM > 3 miliony/ml
  • 1 nebo 2º IUI cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Ovariální politický syndrom
  • Těžká endometrióza
  • Onemocnění dělohy (polypy, myomy, intracavitarios, malformace…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A: 75 UI/den Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Copenhaghen, Dinamarca)
Lék: Menopur®, Ferring
75 UI/den Hp-hMG (Menopur®)
Experimentální: Skupina B
75 UI/den rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75 UI/den rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
Lék: rFSH (Gonal®,
75 UI/den rFSH (Gonal®, Serono) + 75 UI/den rLH (Luveris®, Serono)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílem této studie je objasnit, zda je aktivita FSH a LH obsažená v přípravcích hMG srovnatelná s podáváním rekombinantního FSH a LH v poměru 1:1. Průměrný výsledek: - Ovariální odpověď podle použitého protokolu.
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky: - Dny stimulace - Celkové dávky podaných gonadotropinů - Klinické těhotenství, pokračující těhotenství a četnost potratů - Míra zrušení
Časové okno: jeden cyklus
jeden cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLC- EL-0106-307-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopur®, Ferring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit