Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высокоочищенного чМГ с рекомбинантным ФСГ + рекомбинантным ЛГ у женщин, подвергающихся внутриматочной инсеминации.

17 сентября 2009 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее высокоочищенный чМГ с рекомбинантным ФСГ + рекомбинантным ЛГ у женщин, подвергающихся внутриматочной инсеминации: ответ яичников и клинические результаты.

Настоящее исследование направлено на выяснение того, сравнима ли активность ФСГ и ЛГ, содержащихся в препаратах чМГ, с рекомбинантным введением ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Средний результат представляет собой соответствующий ответ яичников с точки зрения увеличения эстрадиола во время стимуляции и количества зрелых фолликулов в день введения ХГЧ. Пациенты будут включены и рандомизированы в две группы и стимулированы либо инъекциями ЧМГ, начатыми на 3-й день в дозе 75 МЕ каждый день и фиксированной в течение первых 5 дней, а во второй группе инъекции рФСГ и рЛГ начаты в день 3 в дозе 75 МЕ/день рФСГ + 75 МЕ/день рЛГ. Уровни эстрадиола в сыворотке будут измеряться в день стимуляции 1, день 6 и день инъекции ХГЧ. Все фолликулы диаметром более 14 мм будут зарегистрированы в день ХГЧ. Внутриматочная инсеминация проводится в течение двух дней подряд, начиная со дня после инъекции хорионического гонадотропина человека (Овитрель). Вторичными результатами являются дни стимуляции, общие дозы введенных гонадотропинов, клиническая беременность, частота продолжающейся беременности и выкидышей, а также частота отмены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Испания, 4
        • IVI Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодие длительностью > 1 года
  • < 39 лет
  • БДГ > 3 млн/мл
  • 1-й или 2-й цикл IUI

Критерий исключения:

  • Яичниковый полистиксический синдром
  • Тяжелый эндометриоз
  • Заболевания матки (полипы, миомы, интракавитарии, пороки развития…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа А: 75 МЕ/день Hp-чМГ (Менопур®, Ферринг, Копенгаген, Динамарка)
Лекарство: Менопур®, Ферринг
75 МЕ/день Hp-hMG (Менопур®)
Экспериментальный: Группа Б
75 МЕ/день рФСГ (Гонал®, Сероно, Джинебра, Суиза) + 75 МЕ/день рЛГ (Люверис®, Сероно, Джинебра, Суиза)
Лекарство: рФСГ (Гонал®,
75 МЕ/день рФСГ (Гонал®, Сероно) + 75 МЕ/день рЛГ (Люверис®, Сероно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Настоящее исследование направлено на выяснение того, сравнима ли активность ФСГ и ЛГ, содержащихся в препаратах чМГ, с рекомбинантным введением ФСГ и ЛГ в пропорции 1:1. Средний результат: - Реакция яичников в соответствии с использованным протоколом.
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные исходы: - Дни стимуляции - Суммарные дозы введенных гонадотропинов - Клиническая беременность, продолжающаяся беременность и частота выкидышей - Частота отмены
Временное ограничение: один цикл
один цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Следователи

  • Главный следователь: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLC- EL-0106-307-9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менопур®, Ферринг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться