Att jämföra högrenat hMG med rekombinant FSH + rekombinant LH hos kvinnor som genomgår intrauterin insemination.
17 september 2009 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför mycket renat hMG med rekombinant FSH + rekombinant LH hos kvinnor som genomgår intrauterin insemination: äggstocksrespons och kliniska resultat.
Föreliggande studie syftar till att klarlägga om FSH- och LH-aktiviteten i hMG-preparat är jämförbar med rekombinant FSH- och LH-administrering i ett 1:1-förhållande.
Det genomsnittliga resultatet är motsvarande äggstockssvar i form av östradiolökning under stimulering och antalet mogna folliklar dagen för hCG-administrering.
Patienterna kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper och stimuleras antingen av HMG-injektioner som startas på dag 3 med en dos på 75 IE varje dag och fixeras under de första 5 dagarna, och i den andra gruppen påbörjas rFSH- och rLH-injektioner på dagen 3 vid en dos av 75 UI/dag av rFSH + 75 UI/dag av rLH.
Serumöstradiolnivåer kommer att mätas på stimuleringsdag 1, dag 6 och dagen för hCG-injektion.
Alla folliklar som är större än 14 mm i diameter kommer att registreras på hCG-dagen. Intrauterin insemination utförs under två på varandra följande dagar med start dagen efter injektionen av humant koriongonadotropin (Ovitrelle).
Sekundära utfall är Stimuleringsdagar, Totala doser av gonadotropiner administrerade, Klinisk graviditet, Pågående graviditet och missfallsfrekvens och Avbokningsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46117
- IVI Valencia
-
Valencia, Spanien, 4
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Esterilitet > 1 års varaktighet
- < 39 år gammal
- REM > 3 miljoner/ml
- 1 eller 2º IUI-cykel
Exklusions kriterier:
- Ovarialt politiskt syndrom
- Svår endometrios
- Livmodersjukdom (polyper, myom, intrakavitarios, missbildningar...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A: 75 UI/dag av Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Köpenhamn, Dinamarca)
|
75 UI/dag av Hp-hMG (Menopur®)
|
|
Experimentell: Grupp B
75UI/dag av rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/dag av rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
|
75UI/dag av rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/dag av rLH (Luveris®, Serono)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föreliggande studie syftar till att klargöra om FSH- och LH-aktiviteten i hMG-preparat är jämförbar med rekombinant FSH- och LH-administrering i proportion 1:1. Genomsnittligt resultat: - Ovarialt svar enligt det protokoll som används.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära resultat: - Stimuleringsdagar - Totala doser av gonadotropiner administrerade - Klinisk graviditet, pågående graviditet och missfall - Avbokningsfrekvens
Tidsram: en cykel
|
en cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elena Labarta, MD, IVI Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLC- EL-0106-307-9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .