- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00820482
Vergleich von hochgereinigtem hMG mit rekombinantem FSH + rekombinantem LH bei Frauen, die sich einer intrauterinen Insemination unterziehen.
17. September 2009 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von hochgereinigtem hMG mit rekombinantem FSH + rekombinantem LH bei Frauen, die sich einer intrauterinen Insemination unterziehen: Ansprechen der Eierstöcke und klinische Ergebnisse.
Die vorliegende Studie soll klären, ob die in hMG-Präparaten enthaltene FSH- und LH-Aktivität mit der rekombinanten FSH- und LH-Gabe im Verhältnis 1:1 vergleichbar ist.
Das mittlere Ergebnis ist die entsprechende ovarielle Reaktion in Bezug auf den Östradiolanstieg während der Stimulation und die Anzahl der reifen Follikel am Tag der hCG-Verabreichung.
Die Patienten werden eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert und entweder durch HMG-Injektionen, die am Tag 3 mit einer Dosis von 75 IE täglich begonnen und für die ersten 5 Tage fixiert werden, stimuliert, und in der zweiten Gruppe werden rFSH- und rLH-Injektionen am Tag begonnen 3 bei einer Dosis von 75 UI/Tag rFSH + 75 UI/Tag rLH.
Die Serumöstradiolspiegel werden am Stimulationstag 1, Tag 6 und am Tag der hCG-Injektion gemessen.
Alle Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 14 mm werden am hCG-Tag erfasst. Die intrauterine Insemination wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, beginnend am Tag nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin (Ovitrelle).
Sekundäre Ergebnisse sind Stimulationstage, verabreichte Gesamtdosen von Gonadotropinen, klinische Schwangerschaft, anhaltende Schwangerschaft und Fehlgeburtsrate und Abbruchrate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46117
- IVI Valencia
-
Valencia, Spanien, 4
- IVI Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Esterilität > 1 Jahr Dauer
- < 39 Jahre alt
- REM > 3 Millionen/ml
- 1 oder 2º IUI-Zyklus
Ausschlusskriterien:
- Policystisches Syndrom der Eierstöcke
- Schwere Endometriose
- Gebärmuttererkrankungen (Polypen, Myome, Intracavitarios, Fehlbildungen…)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: 75 UI/Tag Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Kopenhagen, Dinamarca)
|
75 UI/Tag Hp-hMG (Menopur®)
|
Experimental: Gruppe B
75 UI/Tag rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75 UI/Tag rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
|
75 UI/Tag rFSH (Gonal®, Serono) + 75 UI/Tag rLH (Luveris®, Serono)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die vorliegende Studie soll klären, ob die in hMG-Präparaten enthaltene FSH- und LH-Aktivität mit der rekombinanten FSH- und LH-Verabreichung im Verhältnis 1:1 vergleichbar ist. Mittleres Ergebnis: - Ovarielle Reaktion gemäß dem verwendeten Protokoll.
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sekundäre Ergebnisse: - Tage der Stimulation - Gesamtdosen der verabreichten Gonadotropine - Klinische Schwangerschaft, anhaltende Schwangerschaft und Fehlgeburtsrate - Abbruchrate
Zeitfenster: ein Zyklus
|
ein Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Labarta, MD, IVI Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VLC- EL-0106-307-9
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