- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00820482
Comparaison de l'hMG hautement purifiée avec la FSH recombinante + la LH recombinante chez les femmes subissant une insémination intra-utérine.
17 septembre 2009 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant hMG hautement purifiée avec FSH recombinante + LH recombinante chez des femmes subissant une insémination intra-utérine : réponse ovarienne et résultats cliniques.
La présente étude vise à élucider si l'activité FSH et LH contenue dans les préparations de hMG est comparable à l'administration de FSH et LH recombinantes dans un rapport 1:1.
Le résultat moyen est la réponse ovarienne correspondante en termes d'augmentation d'œstradiol pendant la stimulation et de nombre de follicules matures le jour de l'administration d'hCG.
Les patients seront inclus et randomisés en deux groupes et stimulés soit par des injections d'HMG débutées le jour 3 à la dose de 75 UI tous les jours et fixées pendant les 5 premiers jours, et dans le second groupe, des injections de rFSH et rLH seront débutées le jour 3 à une dose de 75UI/jour de rFSH + 75UI/jour de rLH.
Les taux sériques d'œstradiol seront mesurés le jour 1 de la stimulation, le jour 6 et le jour de l'injection d'hCG.
Tous les follicules supérieurs à 14 mm de diamètre seront enregistrés le jour de l'hCG. L'insémination intra-utérine est réalisée pendant deux jours consécutifs à compter du lendemain de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (Ovitrelle).
Les critères de jugement secondaires sont les jours de stimulation, les doses totales de gonadotrophines administrées, la grossesse clinique, la grossesse en cours et le taux de fausses couches, et le taux d'annulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46117
- IVI Valencia
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Valencia, Espagne, 4
- IVI Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Stérilité > durée 1 an
- < 39 ans
- REM > 3 millions/ml
- 1 ou 2º cycle IUI
Critère d'exclusion:
- Syndrome politique ovarien
- Endométriose sévère
- Maladie utérine (polypes, myomes, intracavitarios, malformations…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : 75 UI/jour de Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Copenhague, Dinamarca)
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75 UI/jour de Hp-hMG (Menopur®)
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Expérimental: Groupe B
75UI/jour de rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/jour de rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
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75UI/jour de rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/jour de rLH (Luveris®, Serono)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La présente étude vise à élucider si l'activité FSH et LH contenue dans les préparations hMG est comparable à l'administration recombinante FSH et LH en proportion 1:1. Résultat moyen : - Réponse ovarienne selon le protocole utilisé.
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères secondaires : - Jours de stimulation - Doses totales de gonadotrophines administrées - Taux de grossesses cliniques, de grossesses en cours et de fausses couches - Taux d'annulation
Délai: un cycle
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un cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Labarta, MD, IVI Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLC- EL-0106-307-9
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