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Comparaison de l'hMG hautement purifiée avec la FSH recombinante + la LH recombinante chez les femmes subissant une insémination intra-utérine.

17 septembre 2009 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant hMG hautement purifiée avec FSH recombinante + LH recombinante chez des femmes subissant une insémination intra-utérine : réponse ovarienne et résultats cliniques.

La présente étude vise à élucider si l'activité FSH et LH contenue dans les préparations de hMG est comparable à l'administration de FSH et LH recombinantes dans un rapport 1:1. Le résultat moyen est la réponse ovarienne correspondante en termes d'augmentation d'œstradiol pendant la stimulation et de nombre de follicules matures le jour de l'administration d'hCG. Les patients seront inclus et randomisés en deux groupes et stimulés soit par des injections d'HMG débutées le jour 3 à la dose de 75 UI tous les jours et fixées pendant les 5 premiers jours, et dans le second groupe, des injections de rFSH et rLH seront débutées le jour 3 à une dose de 75UI/jour de rFSH + 75UI/jour de rLH. Les taux sériques d'œstradiol seront mesurés le jour 1 de la stimulation, le jour 6 et le jour de l'injection d'hCG. Tous les follicules supérieurs à 14 mm de diamètre seront enregistrés le jour de l'hCG. L'insémination intra-utérine est réalisée pendant deux jours consécutifs à compter du lendemain de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (Ovitrelle). Les critères de jugement secondaires sont les jours de stimulation, les doses totales de gonadotrophines administrées, la grossesse clinique, la grossesse en cours et le taux de fausses couches, et le taux d'annulation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46117
        • IVI Valencia
      • Valencia, Espagne, 4
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Stérilité > durée 1 an
  • < 39 ans
  • REM > 3 millions/ml
  • 1 ou 2º cycle IUI

Critère d'exclusion:

  • Syndrome politique ovarien
  • Endométriose sévère
  • Maladie utérine (polypes, myomes, intracavitarios, malformations…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Groupe A : 75 UI/jour de Hp-hMG (Menopur®, Ferring, Copenhague, Dinamarca)
75 UI/jour de Hp-hMG (Menopur®)
Expérimental: Groupe B
75UI/jour de rFSH (Gonal®, Serono, Ginebra, Suiza) + 75UI/jour de rLH (Luveris®, Serono, Ginebra, Suiza)
75UI/jour de rFSH (Gonal®, Serono) + 75UI/jour de rLH (Luveris®, Serono)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La présente étude vise à élucider si l'activité FSH et LH contenue dans les préparations hMG est comparable à l'administration recombinante FSH et LH en proportion 1:1. Résultat moyen : - Réponse ovarienne selon le protocole utilisé.
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères secondaires : - Jours de stimulation - Doses totales de gonadotrophines administrées - Taux de grossesses cliniques, de grossesses en cours et de fausses couches - Taux d'annulation
Délai: un cycle
un cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Labarta, MD, IVI Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLC- EL-0106-307-9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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