局部晚期乳腺癌的新辅助化疗 (LABC)
2015年8月3日 更新者：Barretos Cancer Hospital
与局部晚期乳腺癌新辅助化疗反应相关的基因表达特征和免疫组化标志物
本研究的目的是分析与局部晚期乳腺癌新辅助化疗的临床和病理反应相关的基因表达特征和免疫组化标记。
研究概览
详细说明
局部晚期乳腺癌是发展中国家的常见病症。 新辅助化疗提供了识别与客观临床和病理完全反应相关的遗传特征的机会。
患者将接受含紫杉醇的多柔比星/环磷酰胺。 将分析化疗前后收集的肿瘤样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
女性乳腺癌，临床 III 期；阿霉素/环磷酰胺和紫杉醇化疗的条件
描述
纳入标准：
- 患有局部晚期女性乳腺癌的女性
- 组织学：导管或小叶浸润性组织学
- 同意参与研究并签署知情同意书
- 接受多柔比星/环磷酰胺和紫杉醇治疗的临床情况
- ECOG 0 或我
排除标准：
- 非临床III期
- 炎性乳腺癌
- 既往治疗
- 先前的癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和非浸润性宫颈癌除外）
- 怀孕
- 没有接受化疗的临床条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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临床Ⅲ期
患有浸润性乳腺癌的女性；临床 III 期，条件是接受以多柔比星/环磷酰胺和紫杉醇为基础的新辅助化疗，然后进行手术（乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术）
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4 个周期 AC：多柔比星 60mg/m2
其他名称：
4 个周期 AC：环磷酰胺 600mg/m2
其他名称：
4 个周期 T：4 次 AC 后紫杉醇 175mg/m2
其他名称：
手术将在化疗后 30 天进行。 将报告临床、放射学和病理反应之间的相关性。 将报告肿瘤整形手术率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗的临床客观和病理反应
大体时间：8个月
|
化疗前、第 4 周期 AC 后和手术前进行的临床和放射学检查。 在最后一个化疗周期后 30 天进行病理评估，即手术后。 |
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床、放射学和病理学相关性
大体时间：3年
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术前体格检查（PE）、乳腺X线摄影（MG）、超声（US）、乳腺MRI和术后病理测量与PE、MG、US和MRI的肿瘤一致性测量
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3年
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外科手术
大体时间：5年
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新辅助化疗后肿瘤整形手术的使用和安全性
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5年
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总体精算生存
大体时间：5年
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5年
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病理完全缓解
大体时间：9个月
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新辅助化疗后病理完全缓解
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD、Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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