Quimioterapia neoadyuvante en cáncer de mama localmente avanzado (LABC)
3 de agosto de 2015 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Firma de expresión génica y marcadores inmunohistoquímicos asociados con la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama localmente avanzado
El propósito de este estudio es analizar la firma de expresión génica y los marcadores inmunohistoquímicos asociados con la respuesta clínica y patológica a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama localmente avanzado es una condición común en los países en desarrollo. La quimioterapia neoadyuvante brinda la oportunidad de identificar firmas genéticas asociadas con respuestas clínicas y patológicas completas objetivas.
Los pacientes recibirán doxorrubicina/ciclofosfamida con paclitaxel. Se analizarán muestras de tumores recolectadas antes y después de la quimioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres cáncer de mama, estadio clínico III; afección a quimioterapia con doxorrubicina/ciclofosfamida y paclitaxel
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama femenino localmente avanzado
- Histología: histología invasiva ductal o lobulillar
- Acuerdo para participar en el estudio y firma del consentimiento informado
- Estado clínico para recibir doxorrubicina/ciclofosfamida y paclitaxel
- ECOG 0 o I
Criterio de exclusión:
- No estadio clínico III
- Cáncer de mama inflamatorio
- Tratamiento previo
- Diagnóstico previo de cáncer (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas y carcinoma de cuello uterino no invasivo)
- El embarazo
- Ausencia de condición clínica para recibir quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estadio clínico III
Mujeres con cáncer de mama invasivo; estadio clínico III, condición para recibir quimioterapia neoadyuvante a base de doxorrubicina/ciclofosfamida y paclitaxel seguida de cirugía (mastectomía y linfadenectomía axilar)
|
4 ciclos AC: doxorrubicina 60mg/m2
Otros nombres:
4 ciclos AC: ciclofosfamida 600mg/m2
Otros nombres:
4 ciclos T: paclitaxel 175mg/m2 tras 4 AC
Otros nombres:
La cirugía se realizará 30 días después de la quimioterapia. Se informará la correlación entre la respuesta clínica, radiológica y patológica. Se informará la tasa de cirugía oncoplástica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas clínicas objetivas y patológicas a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Exámenes clínicos y radiológicos a realizar antes de la quimioterapia, después del 4 ciclo de AC y antes de la cirugía. La evaluación patológica se realizará 30 días después del último ciclo de quimioterapia, p. después de cirugía. |
8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación clínica, radiológica y patológica
Periodo de tiempo: 3 años
|
medición de concordancia tumoral entre examen físico preoperatorio (PE), mamografía (MG), ultrasonido (US), resonancia magnética de mama y concordancia de medición patológica posoperatoria con PE, MG, US y MRI
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3 años
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Cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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El uso y la seguridad de la cirugía oncoplástica después de la quimioterapia neoadyuvante
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5 años
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Supervivencia global actuarial
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 9 meses
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Respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 135/2008
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