Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad bröstcancer (LABC)

3 augusti 2015 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Genuttryckssignatur och immunhistokemiska markörer associerade med svar på neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie är att analysera genuttryckssignatur och immunhistokemiska markörer associerade med kliniskt och patologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerad bröstcancer är ett vanligt tillstånd i utvecklingsländer. Neoadjuvant kemoterapi ger möjlighet att identifiera genetiska signaturer associerade med objektiva kliniska och patologiska kompletta svar.

Patienterna kommer att få doxorubicin/cyklofosfamid med paklitaxel. Tumörprover som tagits före och efter kemoterapi kommer att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnors bröstcancer, kliniskt stadium III; tillstånd till kemoterapi med doxorubicin/cyklofosfamid och paklitaxel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med lokalt avancerad kvinnor bröstcancer
  • Histologi: duktal eller lobulär invasiv histologi
  • Överenskommelse om att delta i studien och undertecknandet av det informerade samtycket
  • Kliniskt tillstånd för att få doxorubicin/cyklofosfamid och paklitaxel
  • ECOG 0 eller I

Exklusions kriterier:

  • Inte kliniskt stadium III
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Tidigare behandling
  • Tidigare diagnos av cancer (förutom basalcells- eller skivepitelcancer hudkarcinom och icke-invasiv livmoderhalscancer)
  • Graviditet
  • Frånvaro av kliniskt tillstånd för att få kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kliniskt stadium III
Kvinnor med invasiv bröstcancer; kliniskt stadium III, tillstånd för att få neoadjuvant kemoterapi baserad på doxorubicin/cyklofosfamid och paklitaxel följt av kirurgi (mastektomi och axillär lymfkörteldissektion)
Läkemedel: doxorubicin
4 cykler AC: doxorubicin 60mg/m2
Andra namn:
  • kliniskt och röntgensvar
Läkemedel: cyklofosfamid
4 cykler AC: cyklofosfamid 600mg/m2
Andra namn:
  • kliniskt och röntgensvar
Läkemedel: paklitaxel
4 cykler T: paklitaxel 175mg/m2 efter 4 AC
Andra namn:
  • kliniska, radiologiska och patologiska svar
Procedur: Kirurgi

Operationen kommer att utföras 30 dagar efter kemoterapin. Korrelationen mellan kliniskt, radiologiskt och patologiskt svar kommer att rapporteras.

Frekvensen för onkoplastikkirurgi kommer att rapporteras

Andra namn:
  • Mastektomi
  • Onkoplastisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska objektiva och patologiska svar på kemoterapi
Tidsram: 8 månader

Kliniska och radiologiska undersökningar som ska utföras före kemoterapi, efter 4 cykler av AC och före operation.

Patologisk utvärdering som ska utföras 30 dagar efter den sista cykeln av kemoterapi, t.ex. efter operationen.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk, radiologisk och patologisk korrelation
Tidsram: 3 år
tumöröverensstämmelsemätning bland preoperativ fysisk undersökning (PE), mammografi (MG), ultraljud (US), bröst-MR och postoperativ patologisk mätning överensstämmelse med PE, MG, UL och MRT
3 år
Kirurgi
Tidsram: 5 år
Användningen och säkerheten för onkoplastisk kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi
5 år
Total försäkringsteknisk överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 9 månader
Patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbetspartners

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 135/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera