Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku piersi (LABC)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Sygnatura ekspresji genów i markery immunohistochemiczne związane z odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową w miejscowo zaawansowanym raku piersi

Celem pracy jest analiza sygnatur ekspresji genów i markerów immunohistochemicznych związanych z kliniczną i patologiczną odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową w miejscowo zaawansowanym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalnie zaawansowany rak piersi jest częstym schorzeniem w krajach rozwijających się. Chemioterapia neoadjuwantowa daje możliwość zidentyfikowania sygnatur genetycznych związanych z obiektywnymi całkowitymi odpowiedziami klinicznymi i patologicznymi.

Pacjenci będą otrzymywać doksorubicynę/cyklofosfamid z paklitakselem. Analizie zostaną poddane próbki guza pobrane przed i po chemioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rak piersi u kobiet, stadium kliniczne III; do chemioterapii doksorubicyną/cyklofosfamidem i paklitakselem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi u kobiet
  • Histologia: inwazyjna histologia przewodowa lub zrazikowa
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody
  • Stan kliniczny do otrzymywania doksorubicyny/cyklofosfamidu i paklitakselu
  • ECOG 0 lub I

Kryteria wyłączenia:

  • Nie stadium kliniczne III
  • Zapalny rak piersi
  • Poprzednie leczenie
  • Wcześniejsze rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy)
  • Ciąża
  • Brak stanu klinicznego do otrzymania chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etap kliniczny III
Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi; stopień kliniczny III, warunek do chemioterapii neoadjuwantowej opartej na doksorubicynie/cyklofosfamidzie i paklitakselu, a następnie operacja (mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych pachowych)
Lek: doksorubicyna
4 cykle AC: doksorubicyna 60mg/m2
Inne nazwy:
  • odpowiedź kliniczna i radiologiczna
Lek: cyklofosfamid
4 cykle AC: cyklofosfamid 600mg/m2
Inne nazwy:
  • odpowiedź kliniczna i radiologiczna
Lek: paklitaksel
4 cykle T: paklitaksel 175mg/m2 po 4 AC
Inne nazwy:
  • odpowiedź kliniczna, radiologiczna i patologiczna
Procedura: Chirurgia

Operacja zostanie przeprowadzona 30 dni po chemioterapii. Przedstawiona zostanie korelacja między odpowiedzią kliniczną, radiologiczną i patologiczną.

Zgłoszony zostanie odsetek operacji onkoplastycznych

Inne nazwy:
  • Usunięcie piersi
  • Chirurgia onkoplastyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne obiektywne i patologiczne odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Badania kliniczne i radiologiczne należy wykonać przed chemioterapią, po 4 cyklu AC i przed operacją.

Ocena patologiczna do wykonania 30 dni po ostatnim cyklu chemioterapii, m.in. po operacji.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kliniczna, radiologiczna i patologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
pomiar zgodności guza między przedoperacyjnym badaniem fizykalnym (PE), mammografią (MG), ultrasonografią (USG), MRI piersi i pooperacyjnym pomiarem patologicznym zgodność z PE, MG, USG i MRI
3 lata
Chirurgia
Ramy czasowe: 5 lat
Zastosowanie i bezpieczeństwo chirurgii onkoplastycznej po chemioterapii neoadiuwantowej
5 lat
Całkowite przeżycie aktuarialne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna po chemioterapii neoadiuwantowej
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Współpracownicy

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj