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Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato (LABC)

3 agosto 2015 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Firma di espressione genica e marcatori immunoistochimici associati alla risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è analizzare la firma dell'espressione genica e i marcatori immunoistochimici associati alla risposta clinica e patologica alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario localmente avanzato è una condizione comune nei paesi in via di sviluppo. La chemioterapia neoadiuvante offre l'opportunità di identificare le firme genetiche associate a risposte complete cliniche e patologiche oggettive.

I pazienti riceveranno doxorubicina/ciclofosfamide con paclitaxel. Saranno analizzati campioni di tumore raccolti prima e dopo la chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne cancro al seno, stadio clinico III; condizione alla chemioterapia con doxorubicina/ciclofosfamide e paclitaxel

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario localmente avanzato
  • Istologia: istologia invasiva duttale o lobulare
  • Accordo per partecipare allo studio e firma del consenso informato
  • Condizione clinica per ricevere doxorubicina/ciclofosfamide e paclitaxel
  • ECOG 0 o I

Criteri di esclusione:

  • Non stadio clinico III
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Trattamento precedente
  • Precedenti diagnosi di cancro (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose e carcinoma cervicale non invasivo)
  • Gravidanza
  • Assenza di condizioni cliniche per ricevere la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stadio clinico III
Donne con carcinoma mammario invasivo; stadio clinico III, condizione per ricevere chemioterapia neoadiuvante a base di doxorubicina/ciclofosfamide e paclitaxel seguita da intervento chirurgico (mastectomia e dissezione linfonodale ascellare)
Droga: doxorubicina
4 cicli AC: doxorubicina 60mg/m2
Altri nomi:
  • risposta clinica e radiologica
Droga: ciclofosfamide
4 cicli AC: ciclofosfamide 600mg/m2
Altri nomi:
  • risposta clinica e radiologica
Droga: paclitaxel
4 cicli T: paclitaxel 175 mg/m2 dopo 4 AC
Altri nomi:
  • risposta clinica, radiologica e patologica
Procedura: Chirurgia

L'intervento verrà eseguito 30 giorni dopo la chemioterapia. Sarà riportata la correlazione tra risposta clinica, radiologica e patologica.

Verrà riportato il tasso di chirurgia oncoplastica

Altri nomi:
  • Mastectomia
  • Chirurgia oncoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo clinico e risposte patologiche alla chemioterapia
Lasso di tempo: 8 mesi

Esami clinici e radiologici da eseguire prima della chemioterapia, dopo il 4° ciclo di AC e prima dell'intervento chirurgico.

Valutazione patologica da eseguire 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, ad es. dopo l'intervento chirurgico.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione clinica, radiologica e patologica
Lasso di tempo: 3 anni
misurazione della concordanza del tumore tra esame fisico preoperatorio (EP), mammografia (MG), ecografia (US), risonanza magnetica mammaria e concordanza della misurazione patologica postoperatoria con EP, MG, US e MRI
3 anni
Chirurgia
Lasso di tempo: 5 anni
L'uso e la sicurezza della chirurgia oncoplastica dopo chemioterapia neoadiuvante
5 anni
Sopravvivenza attuariale globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 9 mesi
Risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Collaboratori

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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