Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer de Mama Localmente Avançado (LABC)
3 de agosto de 2015 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Assinatura de expressão gênica e marcadores imuno-histoquímicos associados à resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama localmente avançado
O objetivo deste estudo é analisar a assinatura da expressão gênica e os marcadores imuno-histoquímicos associados à resposta clínica e patológica à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama localmente avançado é uma condição comum em países em desenvolvimento. A quimioterapia neoadjuvante oferece a oportunidade de identificar assinaturas genéticas associadas a respostas objetivas clínicas e patológicas completas.
Os pacientes receberão doxorrubicina/ciclofosfamida com paclitaxel. Amostras tumorais coletadas antes e depois da quimioterapia serão analisadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
câncer de mama em mulheres, estágio clínico III; condição para quimioterapia com doxorrubicina/ciclofosfamida e paclitaxel
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama localmente avançado
- Histologia: histologia invasiva ductal ou lobular
- Concordância em participar do estudo e assinatura do consentimento informado
- Condição clínica para receber doxorrubicina/ciclofosfamida e paclitaxel
- ECOG 0 ou I
Critério de exclusão:
- Não estágio clínico III
- Câncer de mama inflamatório
- tratamento anterior
- Diagnóstico prévio de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma cervical não invasivo)
- Gravidez
- Ausência de condição clínica para receber quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estágio clínico III
Mulheres com câncer de mama invasivo; estágio clínico III, condição de receber quimioterapia neoadjuvante baseada em doxorrubicina/ciclofosfamida e paclitaxel seguida de cirurgia (mastectomia e dissecção de linfonodo axilar)
|
4 ciclos AC: doxorrubicina 60mg/m2
Outros nomes:
4 ciclos AC: ciclofosfamida 600mg/m2
Outros nomes:
4 ciclos T: paclitaxel 175mg/m2 após 4 AC
Outros nomes:
A cirurgia será realizada 30 dias após a quimioterapia. A correlação entre a resposta clínica, radiológica e patológica será relatada. A taxa de cirurgia oncoplástica será informada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas clínicas objetivas e patológicas à quimioterapia
Prazo: 8 meses
|
Exames clínicos e radiológicos a serem realizados antes da quimioterapia, após o 4º ciclo de AC e antes da cirurgia. Avaliação patológica a ser realizada 30 dias após o último ciclo de quimioterapia, i.g. depois da cirurgia. |
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação clínica, radiológica e patológica
Prazo: 3 anos
|
medição da concordância do tumor entre exame físico pré-operatório (PE), mamografia (MG), ultrassom (US), ressonância magnética da mama e concordância da medição patológica pós-operatória com PE, MG, US e ressonância magnética
|
3 anos
|
|
Cirurgia
Prazo: 5 anos
|
Uso e segurança da cirurgia oncoplástica após quimioterapia neoadjuvante
|
5 anos
|
|
Sobrevida atuarial geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Resposta patológica completa
Prazo: 9 meses
|
Resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 135/2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
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