Neoadjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneessä rintasyövässä (LABC)
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
Geeniekspression allekirjoitus ja immunohistokemialliset markkerit, jotka liittyvät vasteeseen neoadjuvanttikemoterapiaan paikallisesti edenneessä rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida geeniekspression allekirjoitusta ja immunohistokemiallisia markkereita, jotka liittyvät kliiniseen ja patologiseen vasteeseen neoadjuvanttikemoterapiaan paikallisesti edenneessä rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edennyt rintasyöpä on yleinen sairaus kehitysmaissa. Neoadjuvanttikemoterapia antaa mahdollisuuden tunnistaa objektiivisiin kliinisiin ja patologisiin täydellisiin vasteisiin liittyvät geneettiset allekirjoitukset.
Potilaat saavat doksorubisiinia/syklofosfamidia paklitakselin kanssa. Ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen kerätyt kasvainnäytteet analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naisten rintasyöpä, kliininen vaihe III; kemoterapiaan doksorubisiinilla/syklofosfamidilla ja paklitakselilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on paikallisesti edennyt naisten rintasyöpä
- Histologia: ductal tai lobular invasiivinen histologia
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Kliininen tila doksorubisiinin/syklofosfamidin ja paklitakselin saamiselle
- ECOG 0 tai I
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliininen vaihe III
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Edellinen hoito
- Aiempi syöpädiagnoosi (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulan karsinooma)
- Raskaus
- Kliinisen tilan puuttuminen kemoterapian saamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliininen vaihe III
Naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä; kliininen vaihe III, tila saada doksorubisiiniin/syklofosfamidiin ja paklitakseliin perustuva neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkaus (mastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio)
|
4 sykliä AC: doksorubisiini 60 mg/m2
Muut nimet:
4 sykliä AC: syklofosfamidi 600 mg/m2
Muut nimet:
4 sykliä T: paklitakseli 175 mg/m2 4 AC:n jälkeen
Muut nimet:
Leikkaus tehdään 30 päivää kemoterapian jälkeen. Kliinisen, radiologisen ja patologisen vasteen välinen korrelaatio raportoidaan. Onkoplastisten leikkausten määrä ilmoitetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tavoite ja patologiset vasteet kemoterapiaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kliiniset ja radiologiset tutkimukset ennen kemoterapiaa, 4 AC-syklin jälkeen ja ennen leikkausta. Patologinen arviointi suoritetaan 30 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen, esim. leikkauksen jälkeen. |
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen, radiologinen ja patologinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kasvaimen yhteensopivuuden mittaus ennen leikkausta fyysisen tutkimuksen (PE), mammografian (MG), ultraäänitutkimuksen (US), rintojen MRI:n ja leikkauksen jälkeisen patologisen mittauksen yhteensopivuus PE:n, MG:n, US:n ja MRI:n kanssa
|
3 vuotta
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onkoplastisen kirurgian käyttö ja turvallisuus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisvakuutusmatemaattinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mamounas EP, Bryant J, Lembersky B, Fehrenbacher L, Sedlacek SM, Fisher B, Wickerham DL, Yothers G, Soran A, Wolmark N. Paclitaxel after doxorubicin plus cyclophosphamide as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer: results from NSABP B-28. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3686-96. doi: 10.1200/JCO.2005.10.517. Epub 2005 May 16.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Folgueira MA, Carraro DM, Brentani H, Patrao DF, Barbosa EM, Netto MM, Caldeira JR, Katayama ML, Soares FA, Oliveira CT, Reis LF, Kaiano JH, Camargo LP, Vencio RZ, Snitcovsky IM, Makdissi FB, e Silva PJ, Goes JC, Brentani MM. Gene expression profile associated with response to doxorubicin-based therapy in breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7434-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0548.
- Andre F, Mazouni C, Hortobagyi GN, Pusztai L. DNA arrays as predictors of efficacy of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: current data and issues on study design. Biochim Biophys Acta. 2006 Dec;1766(2):197-204. doi: 10.1016/j.bbcan.2006.08.002. Epub 2006 Aug 9.
- Apple SK, Suthar F. How do we measure a residual tumor size in histopathology (the gold standard) after neoadjuvant chemotherapy? Breast. 2006 Jun;15(3):370-6. doi: 10.1016/j.breast.2005.08.002. Epub 2005 Sep 26.
- Eltahir A, Heys SD, Hutcheon AW, Sarkar TK, Smith I, Walker LG, Ah-See AK, Eremin O. Treatment of large and locally advanced breast cancers using neoadjuvant chemotherapy. Am J Surg. 1998 Feb;175(2):127-32. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00279-1.
- Fernandez-Sanchez M, Gamboa-Dominguez A, Uribe N, Garcia-Ulloa AC, Flores-Estrada D, Candelaria M, Arrieta O. Clinical and pathological predictors of the response to neoadjuvant anthracycline chemotherapy in locally advanced breast cancer. Med Oncol. 2006;23(2):171-83. doi: 10.1385/MO:23:2:171.
- Goldstein NS, Decker D, Severson D, Schell S, Vicini F, Margolis J, Dekhne NS. Molecular classification system identifies invasive breast carcinoma patients who are most likely and those who are least likely to achieve a complete pathologic response after neoadjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1687-96. doi: 10.1002/cncr.22981.
- Keam B, Im SA, Kim HJ, Oh DY, Kim JH, Lee SH, Chie EK, Han W, Kim DW, Moon WK, Kim TY, Park IA, Noh DY, Heo DS, Ha SW, Bang YJ. Prognostic impact of clinicopathologic parameters in stage II/III breast cancer treated with neoadjuvant docetaxel and doxorubicin chemotherapy: paradoxical features of the triple negative breast cancer. BMC Cancer. 2007 Nov 1;7:203. doi: 10.1186/1471-2407-7-203.
- Kurosumi M. Significance and problems in evaluations of pathological responses to neoadjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer. 2006;13(3):254-259. doi: 10.2325/jbcs.13.254.
- Molina R, Filella X, Zanon G, Pahisa J, Alicarte J, Munoz M, Farrus B, Ballesta AM. Prospective evaluation of tumor markers (c-erbB-2 oncoprotein, CEA and CA 15.3) in patients with locoregional breast cancer. Anticancer Res. 2003 Mar-Apr;23(2A):1043-50.
- Prisack HB, Karreman C, Modlich O, Audretsch W, Danae M, Rezai M, Bojar H. Predictive biological markers for response of invasive breast cancer to anthracycline/cyclophosphamide-based primary (radio-)chemotherapy. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6C):4615-21.
- Rouzier R, Mathieu MC, Sideris L, Youmsi E, Rajan R, Garbay JR, Andre F, Marsiglia H, Spielmann M, Delaloge S. Breast-conserving surgery after neoadjuvant anthracycline-based chemotherapy for large breast tumors. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):918-25. doi: 10.1002/cncr.20491.
- Schott AF, Roubidoux MA, Helvie MA, Hayes DF, Kleer CG, Newman LA, Pierce LJ, Griffith KA, Murray S, Hunt KA, Paramagul C, Baker LH. Clinical and radiologic assessments to predict breast cancer pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2005 Aug;92(3):231-8. doi: 10.1007/s10549-005-2510-1.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Floiras JL, Delozier T, Vandervelden C, Duchateau L. Improved survival after one course of perioperative chemotherapy in early breast cancer patients. long-term results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Trial 10854. Eur J Cancer. 2001 Nov;37(17):2184-93. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00294-5.
- Faneyte IF, Schrama JG, Peterse JL, Remijnse PL, Rodenhuis S, van de Vijver MJ. Breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy: predictive markers and relation with outcome. Br J Cancer. 2003 Feb 10;88(3):406-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6600749.
- Zucca Matthes AG, Uemura G, Kerr L, Matthes AC, Michelli RA, Folgueira MA, da Costa Viera RA. Feasibility of oncoplastic techniques in the surgical management of locally advanced breast cancer. Int J Surg. 2012;10(9):500-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.07.009. Epub 2012 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .