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Neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC)

3. August 2015 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Genexpressionssignatur und immunhistochemische Marker im Zusammenhang mit der Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genexpressionssignatur und immunhistochemische Marker zu analysieren, die mit der klinischen und pathologischen Reaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittener Brustkrebs ist in Entwicklungsländern eine häufige Erkrankung. Eine neoadjuvante Chemotherapie bietet die Möglichkeit, genetische Signaturen zu identifizieren, die mit objektiven klinischen und pathologischen Komplettreaktionen verbunden sind.

Die Patienten erhalten Doxorubicin/Cyclophosphamid mit Paclitaxel. Vor und nach der Chemotherapie entnommene Tumorproben werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs bei Frauen, klinisches Stadium III; Bedingung für eine Chemotherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid und Paclitaxel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Histologie: duktale oder lobuläre invasive Histologie
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Klinischer Zustand für die Einnahme von Doxorubicin/Cyclophosphamid und Paclitaxel
  • ECOG 0 oder I

Ausschlusskriterien:

  • Nicht klinisches Stadium III
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige Behandlung
  • Frühere Krebsdiagnose (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und nicht-invasives Zervixkarzinom)
  • Schwangerschaft
  • Keine klinische Bedingung für eine Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinisches Stadium III
Frauen mit invasivem Brustkrebs; klinisches Stadium III, Bedingung für eine neoadjuvante Chemotherapie auf Basis von Doxorubicin/Cyclophosphamid und Paclitaxel, gefolgt von einer Operation (Mastektomie und axilläre Lymphknotendissektion)
Arzneimittel: Doxorubicin
4 Zyklen AC: Doxorubicin 60 mg/m2
Andere Namen:
  • klinische und radiologische Reaktion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
4 Zyklen AC: Cyclophosphamid 600 mg/m2
Andere Namen:
  • klinische und radiologische Reaktion
Arzneimittel: Paclitaxel
4 Zyklen T: Paclitaxel 175 mg/m2 nach 4 AC
Andere Namen:
  • klinische, radiologische und pathologische Reaktion
Verfahren: Operation

Die Operation wird 30 Tage nach der Chemotherapie durchgeführt. Die Korrelation zwischen klinischer, radiologischer und pathologischer Reaktion wird berichtet.

Die Rate onkoplastischer Operationen wird gemeldet

Andere Namen:
  • Mastektomie
  • Onkoplastische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische objektive und pathologische Reaktionen auf die Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Monate

Klinische und radiologische Untersuchungen sind vor der Chemotherapie, nach dem 4. AC-Zyklus und vor der Operation durchzuführen.

Die pathologische Untersuchung muss 30 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt werden, d. h. nach der Operation.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische, radiologische und pathologische Korrelation
Zeitfenster: 3 Jahre
Tumorkonkordanzmessung zwischen präoperativer körperlicher Untersuchung (PE), Mammographie (MG), Ultraschall (US), Brust-MRT und postoperativer pathologischer Messkonkordanz mit PE, MG, US und MRT
3 Jahre
Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Nutzen und Sicherheit onkoplastischer Chirurgie nach neoadjuvanter Chemotherapie
5 Jahre
Gesamte versicherungsmathematische Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 9 Monate
Pathologisches Komplettansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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