Neoadjuváns kemoterápia lokálisan előrehaladott emlőrákban (LABC)
2015. augusztus 3. frissítette: Barretos Cancer Hospital
A lokálisan előrehaladott emlőrákban a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszhoz kapcsolódó génexpressziós aláírás és immunhisztokémiai markerek
Ennek a tanulmánynak a célja a génexpressziós aláírás és az immunhisztokémiai markerek elemzése, amelyek a neoadjuváns kemoterápiára adott klinikai és patológiás válaszhoz kapcsolódnak lokálisan előrehaladott emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott emlőrák gyakori állapot a fejlődő országokban. A neoadjuváns kemoterápia lehetőséget ad az objektív klinikai és patológiás teljes válaszokhoz kapcsolódó genetikai aláírások azonosítására.
A betegek doxorubicint/ciklofoszfamidot kapnak paklitaxellel. A kemoterápia előtt és után vett tumormintákat elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nők emlőrákja, III. klinikai stádium; doxorubicin/ciklofoszfamid és paklitaxel kemoterápiás állapotában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő nők
- Szövettan: ductalis vagy lobularis invazív szövettan
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a tájékozott hozzájárulás aláírása
- Doxorubicin/ciklofoszfamid és paklitaxel kezelésének klinikai állapota
- ECOG 0 vagy I
Kizárási kritériumok:
- Nem klinikai stádium III
- Gyulladásos mellrák
- Korábbi kezelés
- Korábbi rákdiagnózis (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és a nem invazív méhnyakrákot)
- Terhesség
- A kemoterápia kezeléséhez szükséges klinikai állapot hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klinikai stádium III
Invazív emlőrákban szenvedő nők; klinikai stádium, doxorubicin/ciklofoszfamid és paklitaxel alapú neoadjuváns kemoterápia, majd műtét (mastektómia és hónalji nyirokcsomó disszekció) kezelésének állapota
|
4 ciklus AC: doxorubicin 60mg/m2
Más nevek:
4 ciklus AC: ciklofoszfamid 600mg/m2
Más nevek:
4 ciklus T: paclitaxel 175mg/m2 4 AC után
Más nevek:
A műtétet a kemoterápia után 30 nappal hajtják végre. A klinikai, radiológiai és patológiás válasz közötti összefüggésről beszámolunk. Az onkoplasztikai műtétek arányát jelenteni fogják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápiára adott klinikai objektív és kóros válaszok
Időkeret: 8 hónap
|
Klinikai és radiológiai vizsgálatok kemoterápia előtt, az AC 4 ciklusa után és műtét előtt. Patológiai értékelést az utolsó kemoterápiás ciklus után 30 nappal kell elvégezni, pl. műtét után. |
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai, radiológiai és patológiai összefüggések
Időkeret: 3 év
|
tumor konkordancia mérése a műtét előtti fizikális vizsgálat (PE), mammográfia (MG), ultrahang (US), emlő MRI és posztoperatív patológiás mérések között PE, MG, US és MRI
|
3 év
|
|
Sebészet
Időkeret: 5 év
|
Az onkoplasztikus sebészet alkalmazása és biztonsága neoadjuváns kemoterápia után
|
5 év
|
|
Általános biztosításmatematikai túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 9 hónap
|
Patológiás teljes válasz neoadjuváns kemoterápia után
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mamounas EP, Bryant J, Lembersky B, Fehrenbacher L, Sedlacek SM, Fisher B, Wickerham DL, Yothers G, Soran A, Wolmark N. Paclitaxel after doxorubicin plus cyclophosphamide as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer: results from NSABP B-28. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3686-96. doi: 10.1200/JCO.2005.10.517. Epub 2005 May 16.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Folgueira MA, Carraro DM, Brentani H, Patrao DF, Barbosa EM, Netto MM, Caldeira JR, Katayama ML, Soares FA, Oliveira CT, Reis LF, Kaiano JH, Camargo LP, Vencio RZ, Snitcovsky IM, Makdissi FB, e Silva PJ, Goes JC, Brentani MM. Gene expression profile associated with response to doxorubicin-based therapy in breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7434-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0548.
- Andre F, Mazouni C, Hortobagyi GN, Pusztai L. DNA arrays as predictors of efficacy of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: current data and issues on study design. Biochim Biophys Acta. 2006 Dec;1766(2):197-204. doi: 10.1016/j.bbcan.2006.08.002. Epub 2006 Aug 9.
- Apple SK, Suthar F. How do we measure a residual tumor size in histopathology (the gold standard) after neoadjuvant chemotherapy? Breast. 2006 Jun;15(3):370-6. doi: 10.1016/j.breast.2005.08.002. Epub 2005 Sep 26.
- Eltahir A, Heys SD, Hutcheon AW, Sarkar TK, Smith I, Walker LG, Ah-See AK, Eremin O. Treatment of large and locally advanced breast cancers using neoadjuvant chemotherapy. Am J Surg. 1998 Feb;175(2):127-32. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00279-1.
- Fernandez-Sanchez M, Gamboa-Dominguez A, Uribe N, Garcia-Ulloa AC, Flores-Estrada D, Candelaria M, Arrieta O. Clinical and pathological predictors of the response to neoadjuvant anthracycline chemotherapy in locally advanced breast cancer. Med Oncol. 2006;23(2):171-83. doi: 10.1385/MO:23:2:171.
- Goldstein NS, Decker D, Severson D, Schell S, Vicini F, Margolis J, Dekhne NS. Molecular classification system identifies invasive breast carcinoma patients who are most likely and those who are least likely to achieve a complete pathologic response after neoadjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1687-96. doi: 10.1002/cncr.22981.
- Keam B, Im SA, Kim HJ, Oh DY, Kim JH, Lee SH, Chie EK, Han W, Kim DW, Moon WK, Kim TY, Park IA, Noh DY, Heo DS, Ha SW, Bang YJ. Prognostic impact of clinicopathologic parameters in stage II/III breast cancer treated with neoadjuvant docetaxel and doxorubicin chemotherapy: paradoxical features of the triple negative breast cancer. BMC Cancer. 2007 Nov 1;7:203. doi: 10.1186/1471-2407-7-203.
- Kurosumi M. Significance and problems in evaluations of pathological responses to neoadjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer. 2006;13(3):254-259. doi: 10.2325/jbcs.13.254.
- Molina R, Filella X, Zanon G, Pahisa J, Alicarte J, Munoz M, Farrus B, Ballesta AM. Prospective evaluation of tumor markers (c-erbB-2 oncoprotein, CEA and CA 15.3) in patients with locoregional breast cancer. Anticancer Res. 2003 Mar-Apr;23(2A):1043-50.
- Prisack HB, Karreman C, Modlich O, Audretsch W, Danae M, Rezai M, Bojar H. Predictive biological markers for response of invasive breast cancer to anthracycline/cyclophosphamide-based primary (radio-)chemotherapy. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6C):4615-21.
- Rouzier R, Mathieu MC, Sideris L, Youmsi E, Rajan R, Garbay JR, Andre F, Marsiglia H, Spielmann M, Delaloge S. Breast-conserving surgery after neoadjuvant anthracycline-based chemotherapy for large breast tumors. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):918-25. doi: 10.1002/cncr.20491.
- Schott AF, Roubidoux MA, Helvie MA, Hayes DF, Kleer CG, Newman LA, Pierce LJ, Griffith KA, Murray S, Hunt KA, Paramagul C, Baker LH. Clinical and radiologic assessments to predict breast cancer pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2005 Aug;92(3):231-8. doi: 10.1007/s10549-005-2510-1.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Floiras JL, Delozier T, Vandervelden C, Duchateau L. Improved survival after one course of perioperative chemotherapy in early breast cancer patients. long-term results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Trial 10854. Eur J Cancer. 2001 Nov;37(17):2184-93. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00294-5.
- Faneyte IF, Schrama JG, Peterse JL, Remijnse PL, Rodenhuis S, van de Vijver MJ. Breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy: predictive markers and relation with outcome. Br J Cancer. 2003 Feb 10;88(3):406-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6600749.
- Zucca Matthes AG, Uemura G, Kerr L, Matthes AC, Michelli RA, Folgueira MA, da Costa Viera RA. Feasibility of oncoplastic techniques in the surgical management of locally advanced breast cancer. Int J Surg. 2012;10(9):500-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.07.009. Epub 2012 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .