Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft (LABC)

3. august 2015 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Genekspressionssignatur og immunhistokemiske markører forbundet med respons på neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at analysere genekspressionssignatur og immunhistokemiske markører forbundet med klinisk og patologisk respons på neoadjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremskreden brystkræft er en almindelig tilstand i udviklingslande. Neoadjuverende kemoterapi giver mulighed for at identificere genetiske signaturer forbundet med objektive kliniske og patologiske komplette responser.

Patienterne vil få doxorubicin/cyclophosphamid sammen med paclitaxel. Tumorprøver indsamlet før og efter kemoterapi vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinders brystkræft, klinisk stadium III; tilstand til kemoterapi med doxorubicin/cyclophosphamid og paclitaxel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med lokalt fremskreden kvinder brystkræft
  • Histologi: duktal eller lobulær invasiv histologi
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrift af det informerede samtykke
  • Klinisk tilstand til at modtage doxorubicin/cyclophosphamid og paclitaxel
  • ECOG 0 eller I

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke klinisk stadium III
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere behandling
  • Tidligere diagnosticering af cancer (undtagen basalcelle- eller pladecellehudcarcinom og non-invasiv cervikal carcinom)
  • Graviditet
  • Fravær af klinisk tilstand til at modtage kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk fase III
Kvinder med invasiv brystkræft; klinisk stadium III, tilstand til at modtage neoadjuverende kemoterapi baseret på doxorubicin/cyclophosphamid og paclitaxel efterfulgt af kirurgi (mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion)
Medicin: doxorubicin
4 cyklusser AC: doxorubicin 60mg/m2
Andre navne:
  • klinisk og radiologisk respons
Medicin: cyclophosphamid
4 cyklusser AC: cyclophosphamid 600mg/m2
Andre navne:
  • klinisk og radiologisk respons
Medicin: paclitaxel
4 cyklusser T: paclitaxel 175mg/m2 efter 4 AC
Andre navne:
  • klinisk, radiologisk og patologisk respons
Procedure: Kirurgi

Operationen vil blive udført 30 dage efter kemoterapien. Korrelationen mellem klinisk, radiologisk og patologisk respons vil blive rapporteret.

Frekvensen for onkoplastisk kirurgi vil blive rapporteret

Andre navne:
  • Mastektomi
  • Onkoplastisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske objektive og patologiske reaktioner på kemoterapi
Tidsramme: 8 måneder

Kliniske og radiologiske undersøgelser skal udføres før kemoterapi, efter 4 cyklus AC og før operation.

Patologisk evaluering, der skal udføres 30 dage efter den sidste kemoterapicyklus, f.eks. efter operationen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk, radiologisk og patologisk korrelation
Tidsramme: 3 år
tumorkonkordansmåling blandt præoperativ fysisk undersøgelse (PE), mammografi (MG), ultralyd (US), bryst MR og postoperativ patologisk måling overensstemmelse med PE, MG, UL og MR
3 år
Kirurgi
Tidsramme: 5 år
Brugen og sikkerheden af ​​onkoplastisk kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
5 år
Samlet aktuarmæssig overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 9 måneder
Patologisk komplet respons efter neoadjuverende kemoterapi
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner