Neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkanker (LABC)
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Genexpressiehandtekening en immunohistochemische markers geassocieerd met respons op neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkanker
Het doel van deze studie is het analyseren van genexpressiekenmerken en immunohistochemische markers geassocieerd met klinische en pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal gevorderde borstkanker is een veel voorkomende aandoening in ontwikkelingslanden. Neoadjuvante chemotherapie biedt de mogelijkheid om genetische handtekeningen te identificeren die verband houden met objectieve klinische en pathologische volledige reacties.
Patiënten zullen doxorubicine/cyclofosfamide met paclitaxel krijgen. Tumormonsters die voor en na chemotherapie zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
borstkanker bij vrouwen, klinisch stadium III; voorwaarde voor chemotherapie met doxorubicine/cyclofosfamide en paclitaxel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker bij vrouwen
- Histologie: ductale of lobulaire invasieve histologie
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Klinische toestand om doxorubicine/cyclofosfamide en paclitaxel te krijgen
- ECOG 0 of I
Uitsluitingscriteria:
- Niet klinisch stadium III
- Inflammatoire borstkanker
- Vorige behandeling
- Eerdere diagnose van kanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en niet-invasief cervicaal carcinoom)
- Zwangerschap
- Afwezigheid van klinische conditie om chemotherapie te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klinische fase III
Vrouwen met invasieve borstkanker; klinisch stadium III, voorwaarde voor neoadjuvante chemotherapie op basis van doxorubicine/cyclofosfamide en paclitaxel gevolgd door chirurgie (mastectomie en okselklierdissectie)
|
4 cycli AC: doxorubicine 60mg/m2
Andere namen:
4 cycli AC: cyclofosfamide 600mg/m2
Andere namen:
4 cycli T: paclitaxel 175 mg/m2 na 4 AC
Andere namen:
De operatie wordt 30 dagen na de chemotherapie uitgevoerd. De correlatie tussen klinische, radiologische en pathologische respons zal worden gerapporteerd. Het percentage oncoplastische chirurgie zal worden gerapporteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische objectieve en pathologische reacties op chemotherapie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Klinische en radiologische onderzoeken die moeten worden uitgevoerd vóór chemotherapie, na de 4e AC-cyclus en vóór een operatie. Pathologische evaluatie uit te voeren 30 dagen na de laatste chemokuur, b.v. na de operatie. |
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische, radiologische en pathologische correlatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tumorconcordantiemeting tussen preoperatief lichamelijk onderzoek (PE), mammografie (MG), echografie (US), borst-MRI en postoperatieve pathologische metingen concordantie met PE, MG, US en MRI
|
3 jaar
|
|
Chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het gebruik en de veiligheid van oncoplastische chirurgie na neoadjuvante chemotherapie
|
5 jaar
|
|
Totale actuariële overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Pathologische complete respons na neoadjuvante chemotherapie
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mamounas EP, Bryant J, Lembersky B, Fehrenbacher L, Sedlacek SM, Fisher B, Wickerham DL, Yothers G, Soran A, Wolmark N. Paclitaxel after doxorubicin plus cyclophosphamide as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer: results from NSABP B-28. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3686-96. doi: 10.1200/JCO.2005.10.517. Epub 2005 May 16.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Folgueira MA, Carraro DM, Brentani H, Patrao DF, Barbosa EM, Netto MM, Caldeira JR, Katayama ML, Soares FA, Oliveira CT, Reis LF, Kaiano JH, Camargo LP, Vencio RZ, Snitcovsky IM, Makdissi FB, e Silva PJ, Goes JC, Brentani MM. Gene expression profile associated with response to doxorubicin-based therapy in breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7434-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0548.
- Andre F, Mazouni C, Hortobagyi GN, Pusztai L. DNA arrays as predictors of efficacy of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: current data and issues on study design. Biochim Biophys Acta. 2006 Dec;1766(2):197-204. doi: 10.1016/j.bbcan.2006.08.002. Epub 2006 Aug 9.
- Apple SK, Suthar F. How do we measure a residual tumor size in histopathology (the gold standard) after neoadjuvant chemotherapy? Breast. 2006 Jun;15(3):370-6. doi: 10.1016/j.breast.2005.08.002. Epub 2005 Sep 26.
- Eltahir A, Heys SD, Hutcheon AW, Sarkar TK, Smith I, Walker LG, Ah-See AK, Eremin O. Treatment of large and locally advanced breast cancers using neoadjuvant chemotherapy. Am J Surg. 1998 Feb;175(2):127-32. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00279-1.
- Fernandez-Sanchez M, Gamboa-Dominguez A, Uribe N, Garcia-Ulloa AC, Flores-Estrada D, Candelaria M, Arrieta O. Clinical and pathological predictors of the response to neoadjuvant anthracycline chemotherapy in locally advanced breast cancer. Med Oncol. 2006;23(2):171-83. doi: 10.1385/MO:23:2:171.
- Goldstein NS, Decker D, Severson D, Schell S, Vicini F, Margolis J, Dekhne NS. Molecular classification system identifies invasive breast carcinoma patients who are most likely and those who are least likely to achieve a complete pathologic response after neoadjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1687-96. doi: 10.1002/cncr.22981.
- Keam B, Im SA, Kim HJ, Oh DY, Kim JH, Lee SH, Chie EK, Han W, Kim DW, Moon WK, Kim TY, Park IA, Noh DY, Heo DS, Ha SW, Bang YJ. Prognostic impact of clinicopathologic parameters in stage II/III breast cancer treated with neoadjuvant docetaxel and doxorubicin chemotherapy: paradoxical features of the triple negative breast cancer. BMC Cancer. 2007 Nov 1;7:203. doi: 10.1186/1471-2407-7-203.
- Kurosumi M. Significance and problems in evaluations of pathological responses to neoadjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer. 2006;13(3):254-259. doi: 10.2325/jbcs.13.254.
- Molina R, Filella X, Zanon G, Pahisa J, Alicarte J, Munoz M, Farrus B, Ballesta AM. Prospective evaluation of tumor markers (c-erbB-2 oncoprotein, CEA and CA 15.3) in patients with locoregional breast cancer. Anticancer Res. 2003 Mar-Apr;23(2A):1043-50.
- Prisack HB, Karreman C, Modlich O, Audretsch W, Danae M, Rezai M, Bojar H. Predictive biological markers for response of invasive breast cancer to anthracycline/cyclophosphamide-based primary (radio-)chemotherapy. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6C):4615-21.
- Rouzier R, Mathieu MC, Sideris L, Youmsi E, Rajan R, Garbay JR, Andre F, Marsiglia H, Spielmann M, Delaloge S. Breast-conserving surgery after neoadjuvant anthracycline-based chemotherapy for large breast tumors. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):918-25. doi: 10.1002/cncr.20491.
- Schott AF, Roubidoux MA, Helvie MA, Hayes DF, Kleer CG, Newman LA, Pierce LJ, Griffith KA, Murray S, Hunt KA, Paramagul C, Baker LH. Clinical and radiologic assessments to predict breast cancer pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2005 Aug;92(3):231-8. doi: 10.1007/s10549-005-2510-1.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Floiras JL, Delozier T, Vandervelden C, Duchateau L. Improved survival after one course of perioperative chemotherapy in early breast cancer patients. long-term results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Trial 10854. Eur J Cancer. 2001 Nov;37(17):2184-93. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00294-5.
- Faneyte IF, Schrama JG, Peterse JL, Remijnse PL, Rodenhuis S, van de Vijver MJ. Breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy: predictive markers and relation with outcome. Br J Cancer. 2003 Feb 10;88(3):406-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6600749.
- Zucca Matthes AG, Uemura G, Kerr L, Matthes AC, Michelli RA, Folgueira MA, da Costa Viera RA. Feasibility of oncoplastic techniques in the surgical management of locally advanced breast cancer. Int J Surg. 2012;10(9):500-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.07.009. Epub 2012 Jul 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- 135/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .