Неоадъювантная химиотерапия при местнораспространенном раке молочной железы (LABC)
3 августа 2015 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Сигнатура экспрессии генов и иммуногистохимические маркеры, связанные с реакцией на неоадъювантную химиотерапию при местнораспространенном раке молочной железы
Целью данного исследования является анализ сигнатур экспрессии генов и иммуногистохимических маркеров, связанных с клиническим и патологическим ответом на неоадъювантную химиотерапию при местно-распространенном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местно-распространенный рак молочной железы является распространенным заболеванием в развивающихся странах. Неоадъювантная химиотерапия дает возможность выявить генетические сигнатуры, связанные с объективными клиническими и патологическими полными ответами.
Пациенты будут получать доксорубицин/циклофосфамид с паклитакселом. Образцы опухоли, собранные до и после химиотерапии, будут проанализированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
рак молочной железы у женщин, клиническая стадия III; состояние перед химиотерапией доксорубицином/циклофосфамидом и паклитакселом
Описание
Критерии включения:
- Женщины с местнораспространенным раком молочной железы
- Гистология: протоковая или дольковая инвазивная гистология
- Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия
- Клиническое состояние для получения доксорубицина/циклофосфамида и паклитаксела
- ECOG 0 или I
Критерий исключения:
- Неклиническая стадия III
- Воспалительный рак молочной железы
- Предыдущее лечение
- Предыдущий диагноз рака (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и неинвазивного рака шейки матки)
- Беременность
- Отсутствие клинического состояния для получения химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиническая стадия III
Женщины с инвазивным раком молочной железы; клиническая стадия III, состояние для получения неоадъювантной химиотерапии на основе доксорубицина/циклофосфамида и паклитаксела с последующей операцией (мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов)
|
4 цикла АС: доксорубицин 60 мг/м2
Другие имена:
4 цикла АС: циклофосфамид 600мг/м2
Другие имена:
4 цикла T: паклитаксел 175 мг/м2 после 4 AC
Другие имена:
Операция будет проведена через 30 дней после химиотерапии. Будет сообщено о корреляции между клиническим, рентгенологическим и патологическим ответом. Будет сообщено о частоте онкопластической хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические объективные и патологические ответы на химиотерапию
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Клинические и рентгенологические исследования перед химиотерапией, после 4 цикла ИК и перед операцией. Патологическая оценка должна быть выполнена через 30 дней после последнего цикла химиотерапии, т.е. после операции. |
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая, радиологическая и патологическая корреляция
Временное ограничение: 3 года
|
измерение согласованности опухоли между предоперационным физикальным обследованием (ФЭ), маммографией (МГ), ультразвуком (УЗИ), МРТ молочной железы и послеоперационным патологическим измерением соответствия с ФЭ, МГ, УЗИ и МРТ
|
3 года
|
|
Операция
Временное ограничение: 5 лет
|
Применение и безопасность онкопластической хирургии после неоадъювантной химиотерапии
|
5 лет
|
|
Общая актуарная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Патологический полный ответ после неоадъювантной химиотерапии
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mamounas EP, Bryant J, Lembersky B, Fehrenbacher L, Sedlacek SM, Fisher B, Wickerham DL, Yothers G, Soran A, Wolmark N. Paclitaxel after doxorubicin plus cyclophosphamide as adjuvant chemotherapy for node-positive breast cancer: results from NSABP B-28. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3686-96. doi: 10.1200/JCO.2005.10.517. Epub 2005 May 16.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Carey LA, Dees EC, Sawyer L, Gatti L, Moore DT, Collichio F, Ollila DW, Sartor CI, Graham ML, Perou CM. The triple negative paradox: primary tumor chemosensitivity of breast cancer subtypes. Clin Cancer Res. 2007 Apr 15;13(8):2329-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1109.
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Folgueira MA, Carraro DM, Brentani H, Patrao DF, Barbosa EM, Netto MM, Caldeira JR, Katayama ML, Soares FA, Oliveira CT, Reis LF, Kaiano JH, Camargo LP, Vencio RZ, Snitcovsky IM, Makdissi FB, e Silva PJ, Goes JC, Brentani MM. Gene expression profile associated with response to doxorubicin-based therapy in breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7434-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0548.
- Andre F, Mazouni C, Hortobagyi GN, Pusztai L. DNA arrays as predictors of efficacy of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: current data and issues on study design. Biochim Biophys Acta. 2006 Dec;1766(2):197-204. doi: 10.1016/j.bbcan.2006.08.002. Epub 2006 Aug 9.
- Apple SK, Suthar F. How do we measure a residual tumor size in histopathology (the gold standard) after neoadjuvant chemotherapy? Breast. 2006 Jun;15(3):370-6. doi: 10.1016/j.breast.2005.08.002. Epub 2005 Sep 26.
- Eltahir A, Heys SD, Hutcheon AW, Sarkar TK, Smith I, Walker LG, Ah-See AK, Eremin O. Treatment of large and locally advanced breast cancers using neoadjuvant chemotherapy. Am J Surg. 1998 Feb;175(2):127-32. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00279-1.
- Fernandez-Sanchez M, Gamboa-Dominguez A, Uribe N, Garcia-Ulloa AC, Flores-Estrada D, Candelaria M, Arrieta O. Clinical and pathological predictors of the response to neoadjuvant anthracycline chemotherapy in locally advanced breast cancer. Med Oncol. 2006;23(2):171-83. doi: 10.1385/MO:23:2:171.
- Goldstein NS, Decker D, Severson D, Schell S, Vicini F, Margolis J, Dekhne NS. Molecular classification system identifies invasive breast carcinoma patients who are most likely and those who are least likely to achieve a complete pathologic response after neoadjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Oct 15;110(8):1687-96. doi: 10.1002/cncr.22981.
- Keam B, Im SA, Kim HJ, Oh DY, Kim JH, Lee SH, Chie EK, Han W, Kim DW, Moon WK, Kim TY, Park IA, Noh DY, Heo DS, Ha SW, Bang YJ. Prognostic impact of clinicopathologic parameters in stage II/III breast cancer treated with neoadjuvant docetaxel and doxorubicin chemotherapy: paradoxical features of the triple negative breast cancer. BMC Cancer. 2007 Nov 1;7:203. doi: 10.1186/1471-2407-7-203.
- Kurosumi M. Significance and problems in evaluations of pathological responses to neoadjuvant therapy for breast cancer. Breast Cancer. 2006;13(3):254-259. doi: 10.2325/jbcs.13.254.
- Molina R, Filella X, Zanon G, Pahisa J, Alicarte J, Munoz M, Farrus B, Ballesta AM. Prospective evaluation of tumor markers (c-erbB-2 oncoprotein, CEA and CA 15.3) in patients with locoregional breast cancer. Anticancer Res. 2003 Mar-Apr;23(2A):1043-50.
- Prisack HB, Karreman C, Modlich O, Audretsch W, Danae M, Rezai M, Bojar H. Predictive biological markers for response of invasive breast cancer to anthracycline/cyclophosphamide-based primary (radio-)chemotherapy. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6C):4615-21.
- Rouzier R, Mathieu MC, Sideris L, Youmsi E, Rajan R, Garbay JR, Andre F, Marsiglia H, Spielmann M, Delaloge S. Breast-conserving surgery after neoadjuvant anthracycline-based chemotherapy for large breast tumors. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):918-25. doi: 10.1002/cncr.20491.
- Schott AF, Roubidoux MA, Helvie MA, Hayes DF, Kleer CG, Newman LA, Pierce LJ, Griffith KA, Murray S, Hunt KA, Paramagul C, Baker LH. Clinical and radiologic assessments to predict breast cancer pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2005 Aug;92(3):231-8. doi: 10.1007/s10549-005-2510-1.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Tubiana-Hulin M, Vandervelden C, Duchateau L. Preoperative chemotherapy in primary operable breast cancer: results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer trial 10902. J Clin Oncol. 2001 Nov 15;19(22):4224-37. doi: 10.1200/JCO.2001.19.22.4224.
- van der Hage JA, van de Velde CJ, Julien JP, Floiras JL, Delozier T, Vandervelden C, Duchateau L. Improved survival after one course of perioperative chemotherapy in early breast cancer patients. long-term results from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Trial 10854. Eur J Cancer. 2001 Nov;37(17):2184-93. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00294-5.
- Faneyte IF, Schrama JG, Peterse JL, Remijnse PL, Rodenhuis S, van de Vijver MJ. Breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy: predictive markers and relation with outcome. Br J Cancer. 2003 Feb 10;88(3):406-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6600749.
- Zucca Matthes AG, Uemura G, Kerr L, Matthes AC, Michelli RA, Folgueira MA, da Costa Viera RA. Feasibility of oncoplastic techniques in the surgical management of locally advanced breast cancer. Int J Surg. 2012;10(9):500-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.07.009. Epub 2012 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 135/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .