Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC)

3. srpna 2015 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Podpis genové exprese a imunohistochemické markery spojené s odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Účelem této studie je analyzovat signaturu genové exprese a imunohistochemické markery spojené s klinickou a patologickou odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně pokročilý karcinom prsu je běžným onemocněním v rozvojových zemích. Neoadjuvantní chemoterapie dává příležitost identifikovat genetické signatury spojené s objektivními klinickými a patologickými kompletními odpověďmi.

Pacienti budou dostávat doxorubicin/cyklofosfamid s paklitaxelem. Budou analyzovány vzorky nádorů odebrané před a po chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina prsu u žen, klinické stadium III; stavu k chemoterapii doxorubicinem/cyklofosfamidem a paklitaxelem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s lokálně pokročilým ženským karcinomem prsu
  • Histologie: duktální nebo lobulární invazivní histologie
  • Souhlas s účastí ve studii a podpis informovaného souhlasu
  • Klinický stav pro podávání doxorubicinu/cyklofosfamidu a paklitaxelu
  • ECOG 0 nebo I

Kritéria vyloučení:

  • Ne klinické stadium III
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí léčba
  • Předchozí diagnóza rakoviny (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a neinvazivního karcinomu děložního hrdla)
  • Těhotenství
  • Absence klinického stavu pro chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinické stadium III
Ženy s invazivní rakovinou prsu; klinické stadium III, stav pro neoadjuvantní chemoterapii založenou na doxorubicinu/cyklofosfamidu a paklitaxelu s následnou operací (mastektomie a disekce axilárních lymfatických uzlin)
Lék: doxorubicin
4 cykly AC: doxorubicin 60 mg/m2
Ostatní jména:
  • klinická a radiologická odpověď
Lék: cyklofosfamid
4 cykly AC: cyklofosfamid 600 mg/m2
Ostatní jména:
  • klinická a radiologická odpověď
Lék: paclitaxel
4 cykly T: paklitaxel 175 mg/m2 po 4 AC
Ostatní jména:
  • klinickou, radiologickou a patologickou odpověď
Postup: Chirurgická operace

Operace bude provedena 30 dní po chemoterapii. Bude uvedena korelace mezi klinickou, radiologickou a patologickou odpovědí.

Bude hlášena četnost onkoplastických operací

Ostatní jména:
  • Amputace prsu
  • Onkoplastická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické objektivní a patologické odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 8 měsíců

Klinická a radiologická vyšetření před chemoterapií, po 4 cyklech AC a před operací.

Patologické hodnocení, které se má provést 30 dní po posledním cyklu chemoterapie, např. po operaci.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická, radiologická a patologická korelace
Časové okno: 3 roky
měření shody tumoru mezi předoperačním fyzikálním vyšetřením (PE), mamografií (MG), ultrazvukem (US), MRI prsu a pooperačním patologickým měřením shody s PE, MG, US a MRI
3 roky
Chirurgická operace
Časové okno: 5 let
Využití a zabezpečení onkoplastické operace po neoadjuvantní chemoterapii
5 let
Celkové pojistně-matematické přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 9 měsíců
Patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit