Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft (LABC)

3. august 2015 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Genekspresjonssignatur og immunhistokjemiske markører assosiert med respons på neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft

Hensikten med denne studien er å analysere genuttrykkssignatur og immunhistokjemiske markører assosiert med klinisk og patologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalt avansert brystkreft er en vanlig tilstand i utviklingsland. Neoadjuvant kjemoterapi gir muligheten til å identifisere genetiske signaturer assosiert med objektive kliniske og patologiske komplette responser.

Pasienter vil få doksorubicin/cyklofosfamid med paklitaksel. Tumorprøver tatt før og etter kjemoterapi vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner brystkreft, klinisk stadium III; tilstand til kjemoterapi med doksorubicin/cyklofosfamid og paklitaksel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med lokalt avansert kvinner brystkreft
  • Histologi: duktal eller lobulær invasiv histologi
  • Enighet om å delta i studien og underskrift av informert samtykke
  • Klinisk tilstand for å få doksorubicin/cyklofosfamid og paklitaksel
  • ECOG 0 eller I

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke klinisk stadium III
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere behandling
  • Tidligere diagnose av kreft (unntatt basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom og ikke-invasivt livmorhalskreft)
  • Svangerskap
  • Fravær av klinisk tilstand for å motta kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinisk stadium III
Kvinner med invasiv brystkreft; klinisk stadium III, tilstand for å motta neoadjuvant kjemoterapi basert på doksorubicin/cyklofosfamid og paklitaksel etterfulgt av kirurgi (mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon)
Legemiddel: doksorubicin
4 sykluser AC: doksorubicin 60mg/m2
Andre navn:
  • klinisk og radiologisk respons
Legemiddel: cyklofosfamid
4 sykluser AC: cyklofosfamid 600mg/m2
Andre navn:
  • klinisk og radiologisk respons
Legemiddel: paklitaksel
4 sykluser T: paklitaksel 175mg/m2 etter 4 AC
Andre navn:
  • klinisk, radiologisk og patologisk respons
Fremgangsmåte: Kirurgi

Operasjonen vil bli utført 30 dager etter kjemoterapien. Korrelasjonen mellom klinisk, radiologisk og patologisk respons vil bli rapportert.

Frekvensen for onkoplastisk kirurgi vil bli rapportert

Andre navn:
  • Mastektomi
  • Onkoplastisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske objektive og patologiske responser på kjemoterapi
Tidsramme: 8 måneder

Kliniske og radiologiske undersøkelser som skal utføres før kjemoterapi, etter 4 syklus av AC og før operasjon.

Patologisk evaluering som skal utføres 30 dager etter siste syklus med kjemoterapi, f.eks. etter operasjonen.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk, radiologisk og patologisk korrelasjon
Tidsramme: 3 år
tumorkonkordansmåling blant preoperativ fysisk undersøkelse (PE), mammografi (MG), ultralyd (US), bryst MR og postoperativ patologisk måling samsvar med PE, MG, UL og MR
3 år
Kirurgi
Tidsramme: 5 år
Bruken og sikkerheten ved onkoplastisk kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
5 år
Samlet aktuarmessig overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 9 måneder
Patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD, PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere